Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntaanvaardbare symptomatische toestand en minimaal klinisch belangrijk verschil in vermoeidheid bij multiple sclerose (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)

6 juli 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Vermoeidheid is het meest voorkomende symptoom en het meest invaliderende symptoom van multiple sclerose, en het inefficiënte beheer ervan kan een bron zijn van meerdere consultaties (stijging van de gezondheidskosten) en een vermindering van de productiviteit (werkonderbrekingen).

Vandaar de noodzaak om de meest effectieve therapeutische strategie te definiëren om vermoeidheid bij multiple sclerose te verminderen.

Een van de doelstellingen van dit project is het verschaffen van klinische indicatoren die kunnen dienen als evaluatiecriteria voor het bepalen van de meest effectieve strategie voor vermoeidheidsbeheersing bij multiple sclerose.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het Minimal Clinically Important Difference (MCID) en de Patient Acceptable Symptomatic State (PASS) voor vermoeidheid bij multiple sclerose.

De bronpopulatie bestaat uit alle mensen met multiple sclerose die in Lorraine wonen en die zijn ingeschreven in het Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Multiple sclerose

Gedetailleerde beschrijving

Er is een tweejarige follow-up van de patiënt gepland met gegevensverzameling op 0, 12 en 24 maanden.

Naast de gegevens die al zijn verzameld als onderdeel van het opzetten en monitoren van het ReLSEP-register, zullen meer specifieke gegevens voor deze studie worden verzameld op 0, 12 en 24 maanden door middel van zelfvragenlijsten die naar de patiënten thuis worden gestuurd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
    - Werving
    - CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
    - Contact:
      
      Jonathan EPSTEIN
      
      E-mail: j.epstein@chru-nancy.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan EPSTEIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie bestaat uit alle mensen met multiple sclerose die in Lorraine wonen en die zijn ingeschreven in het Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt > of = 18 jaar oud
Patiënt met multiple sclerose volgens de diagnostische criteria van Mc Donald
Patiënt geregistreerd in het RelSEP-register
Het kunnen invullen van een vragenlijst
Persoon die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt tegen de exploitatie van zijn gegevens

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet meer in Lotharingen wonen
Bedlegerige patiënten
Patiënten onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
Patiënten met andere ernstige pathologieën met zware behandelingen (bijv. kanker onder chemotherapie of radiotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vermoeidheidsscore: EMIF-SEP-schaal Tijdsspanne: veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar	gemeten met de EMIF-SEP-schaal (Franse versie van de vermoeidheidsimpactschaal bij multiple sclerose): 40 items en 4 dimensies (fysiek, psychologisch, cognitief, sociaal)	veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De kwaliteit van leven: SF-36 Tijdsspanne: veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar	gemeten door SF-36 (Short Form Survey met 36 items)	veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar
De kwaliteit van leven: MuSIQoL Tijdsspanne: veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar	gemeten door MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)	veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar
Voedingsgedrag (lichamelijke activiteit en sedentaire levensstijl) Tijdsspanne: veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar	gemeten door GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)	veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar
Psychische toestand (optimisme, angst, depressie) Tijdsspanne: veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar	gemeten met HAD (ziekenhuisangst- en depressieschaal)	veranderingen tussen 0,1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2018-A00403-52
APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Andere identificatie: sponsor code)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .