Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientacceptabelt symtomatiskt tillstånd och minimal kliniskt viktig skillnad mellan trötthet vid multipel skleros (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)

6 juli 2020 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Trötthet är det vanligaste symtomet och det mest invalidiserande symtomet på multipel skleros, och dess ineffektiva hantering kan vara en källa till flera konsultationer (ökade hälsokostnader) och minskad produktivitet (arbetsavbrott).

Därav behovet av att definiera den mest effektiva terapeutiska strategin för att minska trötthet vid multipel skleros.

Ett av syftena med detta projekt är att tillhandahålla kliniska indikatorer som kan fungera som utvärderingskriterier för att bestämma den mest effektiva strategin för utmattningshantering vid multipel skleros.

Det primära syftet med studien är att fastställa den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) och patientens acceptabla symtomatiska tillstånd (PASS) för trötthet vid multipel skleros.

Källpopulationen består av alla personer med multipel skleros som bor i Lorraine och registrerade i Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tvåårig patientuppföljning planeras med datainsamling vid 0, 12 och 24 månader.

Utöver data som redan samlats in som en del av upprättandet och övervakningen av ReLSEP-registret, kommer mer specifik data för denna studie att samlas in vid 0, 12 och 24 månader genom självenkäter som skickas till patienternas hem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan EPSTEIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen består av alla personer med multipel skleros som bor i Lorraine och registrerade i Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > eller = 18 år gammal
  • Patient med multipel skleros enligt Mc Donalds diagnostiska kriterier
  • Patient registrerad i RelSEP-registret
  • Att kunna fylla i ett frågeformulär
  • Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och som inte har invänt mot utnyttjandet av hans uppgifter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte längre bor i Lorraine
  • Sängliggande patienter
  • Patienter under förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd
  • Patienter med andra allvarliga patologier med tunga behandlingar (t.ex. cancer under kemoterapi eller strålbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetspoäng: EMIF-SEP-skala
Tidsram: växlar mellan 0,1 och 2 år
mätt med EMIF-SEP-skala (fransk version av trötthetspåverkansskalan vid multipel skleros): 40 objekt och 4 dimensioner (fysiska, psykologiska, kognitiva, sociala)
växlar mellan 0,1 och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: SF-36
Tidsram: växlar mellan 0,1 och 2 år
mätt med SF-36 (36-Item Short Form Survey)
växlar mellan 0,1 och 2 år
Livskvalitet: MuSIQoL
Tidsram: växlar mellan 0,1 och 2 år
mätt med MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
växlar mellan 0,1 och 2 år
Näringsbeteenden (fysisk aktivitet och stillasittande livsstil)
Tidsram: växlar mellan 0,1 och 2 år
mätt med GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
växlar mellan 0,1 och 2 år
Psykologiskt tillstånd (optimism, ångest, depression)
Tidsram: växlar mellan 0,1 och 2 år
mätt med HAD (Sjukhusångest- och depressionsskalan)
växlar mellan 0,1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00403-52
  • APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Annan identifierare: sponsor code)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera