다발성 경화증(SeDiF_SEP)에서 환자가 수용할 수 있는 증상 상태와 임상적으로 중요한 피로의 최소 차이 (SeDiF_SEP)
2020년 7월 6일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
피로는 다발성 경화증의 가장 흔한 증상이자 가장 장애가 되는 증상이며, 피로의 비효율적인 관리는 다중 상담(의료비 증가)과 생산성 저하(작업 중단)의 원인이 될 수 있습니다.
따라서 다발성 경화증에서 피로를 줄이기 위한 가장 효과적인 치료 전략을 정의할 필요가 있습니다.
이 프로젝트의 목표 중 하나는 다발성 경화증에서 가장 효과적인 피로 관리 전략을 결정하기 위한 평가 기준이 될 수 있는 임상 지표를 제공하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다발성 경화증의 피로에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID) 및 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 결정하는 것입니다.
소스 모집단은 로레인에 거주하며 RelSEP(로레인 다발성 경화증 등록부)에 등록된 모든 다발성 경화증 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
0, 12 및 24개월에 데이터 수집과 함께 2년 환자 추적이 계획되어 있습니다.
ReLSEP 레지스트리 구축 및 모니터링의 일환으로 이미 수집된 데이터 외에도 이 연구를 위한 보다 구체적인 데이터는 환자의 집으로 보내는 자체 설문지를 통해 0, 12 및 24개월에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
-
연락하다:
- Jonathan EPSTEIN
- 이메일: j.epstein@chru-nancy.fr
-
수석 연구원:
- Jonathan EPSTEIN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소스 모집단은 로레인에 거주하며 RelSEP(로레인 다발성 경화증 등록부)에 등록된 모든 다발성 경화증 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 > 또는 = 18세
- Mc Donald의 진단 기준에 따른 다발성 경화증 환자
- RelSEP 레지스트리에 등록된 환자
- 설문지를 작성할 수 있다는 점
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 입수하고 자신의 데이터 활용에 반대하지 않은 사람
제외 기준:
- 더 이상 로레인에 거주하지 않는 환자
- 와병 환자
- 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 과중한 치료를 받는 다른 심각한 병리를 가진 환자(예: 화학 요법 또는 방사선 요법 중인 암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 점수: EMIF-SEP 척도
기간: 0,1년에서 2년 사이의 변화
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EMIF-SEP 척도(다발성 경화증에서 피로 영향 척도의 프랑스어 버전)로 측정: 40개 항목 및 4차원(신체적, 심리적, 인지적, 사회적)
|
0,1년에서 2년 사이의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질: SF-36
기간: 0,1년에서 2년 사이의 변화
|
SF-36(36개 항목 약식 조사)으로 측정
|
0,1년에서 2년 사이의 변화
|
|
삶의 질: MuSIQoL
기간: 0,1년에서 2년 사이의 변화
|
MuSIQoL(다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지)으로 측정
|
0,1년에서 2년 사이의 변화
|
|
영양 행동(신체 활동 및 좌식 생활 방식)
기간: 0,1년에서 2년 사이의 변화
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)로 측정
|
0,1년에서 2년 사이의 변화
|
|
심리적 상태(낙천주의, 불안, 우울)
기간: 0,1년에서 2년 사이의 변화
|
HAD(Hospital Anxiety and Depression scale)로 측정
|
0,1년에서 2년 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (기타 식별자: sponsor code)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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