Estado Sintomático Aceptable del Paciente y Diferencia Clínicamente Importante Mínima de la Fatiga en Esclerosis Múltiple (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
El cansancio es el síntoma más común y el síntoma más incapacitante de la Esclerosis Múltiple, y su manejo ineficiente puede ser motivo de múltiples consultas (aumento de los costes sanitarios) y de reducción de la productividad (paros laborales).
De ahí la necesidad de definir la estrategia terapéutica más eficaz para reducir la fatiga en la Esclerosis Múltiple.
Uno de los objetivos de este proyecto es proporcionar indicadores clínicos que puedan servir como criterios de evaluación para determinar la estrategia más eficaz de gestión de la fatiga en la Esclerosis Múltiple.
El objetivo principal del estudio es determinar la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) y el estado sintomático aceptable del paciente (PASS) para la fatiga en la esclerosis múltiple.
La población de origen está formada por todas las personas con Esclerosis Múltiple que viven en Lorena y están registradas en el Registro de Esclerosis Múltiple de Lorena (RelSEP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se prevé un seguimiento de los pacientes a los dos años con recogida de datos a los 0, 12 y 24 meses.
Además de los datos ya recopilados como parte del establecimiento y seguimiento del registro ReLSEP, se recopilarán datos más específicos para este estudio a los 0, 12 y 24 meses mediante autocuestionarios enviados a los hogares de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
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Contacto:
- Jonathan EPSTEIN
- Correo electrónico: j.epstein@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Jonathan EPSTEIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > o = 18 años
- Paciente con Esclerosis Múltiple según los criterios diagnósticos de Mc Donald
- Paciente inscrito en el registro RelSEP
- Ser capaz de rellenar un cuestionario.
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que no se ha opuesto a la explotación de sus datos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya no residen en Lorraine
- Pacientes postrados en cama
- Pacientes bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
- Pacientes con otras patologías graves con tratamientos intensivos (ej. cáncer bajo quimioterapia o radioterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fatiga: escala EMIF-SEP
Periodo de tiempo: cambios entre 0,1 y 2 años
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medido por la escala EMIF-SEP (versión francesa de la escala de impacto de la fatiga en la esclerosis múltiple): 40 ítems y 4 dimensiones (física, psicológica, cognitiva, social)
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cambios entre 0,1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: cambios entre 0,1 y 2 años
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medido por SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos)
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cambios entre 0,1 y 2 años
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La calidad de vida: MuSIQoL
Periodo de tiempo: cambios entre 0,1 y 2 años
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medido por MuSIQoL (Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple)
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cambios entre 0,1 y 2 años
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Conductas nutricionales (actividad física y sedentarismo)
Periodo de tiempo: cambios entre 0,1 y 2 años
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medido por GPAQ (Cuestionario Global de Actividad Física)
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cambios entre 0,1 y 2 años
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Estado psicológico (optimismo, ansiedad, depresión)
Periodo de tiempo: cambios entre 0,1 y 2 años
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medido por HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
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cambios entre 0,1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Otro identificador: sponsor code)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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