Symptomatický stav přijatelný pro pacienta a minimální klinicky významný rozdíl v únavě u roztroušené sklerózy (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
Únava je nejčastějším příznakem a nejvíce invalidizujícím příznakem roztroušené sklerózy a její neefektivní zvládání může být zdrojem mnoha konzultací (zvýšení nákladů na zdravotní péči) a snížení produktivity (zastavení práce).
Proto je potřeba definovat nejúčinnější terapeutickou strategii ke snížení únavy u roztroušené sklerózy.
Jedním z cílů tohoto projektu je poskytnout klinické indikátory, které mohou sloužit jako hodnotící kritéria pro stanovení nejúčinnější strategie zvládání únavy u roztroušené sklerózy.
Primárním cílem studie je určit minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) a pacientem přijatelný symptomatický stav (PASS) pro únavu u roztroušené sklerózy.
Zdrojovou populaci tvoří všichni lidé s roztroušenou sklerózou žijící v Lotrinsku a registrovaní v lotrinském registru roztroušené sklerózy (RelSEP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plánuje se dvouleté sledování pacienta se sběrem dat v 0, 12 a 24 měsících.
Kromě údajů již shromážděných v rámci zřízení a monitorování registru ReLSEP budou konkrétnější údaje pro tuto studii shromažďovány v 0., 12. a 24. měsíci pomocí samodotazníků zasílaných pacientům domů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
-
Kontakt:
- Jonathan EPSTEIN
- E-mail: j.epstein@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan EPSTEIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > nebo = 18 let
- Pacient s roztroušenou sklerózou podle diagnostických kritérií Mc Donald's
- Pacient registrovaný v registru RelSEP
- Umět vyplnit dotazník
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a která nevznesla námitky proti využívání svých údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již nebydlí v Lotrinsku
- Pacienti upoutaní na lůžko
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Pacienti s jinými závažnými patologickými stavy s těžkou léčbou (např. rakovina při chemoterapii nebo radioterapii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre únavy: stupnice EMIF-SEP
Časové okno: změny mezi 0,1 a 2 roky
|
měřeno škálou EMIF-SEP (francouzská verze škály únavového dopadu u roztroušené sklerózy): 40 položek a 4 dimenze (fyzická, psychologická, kognitivní, sociální)
|
změny mezi 0,1 a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: SF-36
Časové okno: změny mezi 0,1 a 2 roky
|
měřeno pomocí SF-36 (36-Item Short Form Survey)
|
změny mezi 0,1 a 2 roky
|
|
Kvalita života: MuSIQoL
Časové okno: změny mezi 0,1 a 2 roky
|
měřeno MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
|
změny mezi 0,1 a 2 roky
|
|
Nutriční chování (fyzická aktivita a sedavý způsob života)
Časové okno: změny mezi 0,1 a 2 roky
|
měřeno pomocí GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
|
změny mezi 0,1 a 2 roky
|
|
Psychický stav (optimismus, úzkost, deprese)
Časové okno: změny mezi 0,1 a 2 roky
|
měřeno HAD (škála nemocniční úzkosti a deprese)
|
změny mezi 0,1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Jiný identifikátor: sponsor code)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .