患者可接受的症状状态和多发性硬化症疲劳的最小临床重要差异 (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
2020年7月6日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
疲劳是多发性硬化症最常见的症状和最致残的症状，其低效管理可能导致多次咨询（增加健康成本）和生产力下降（停工）。
因此需要定义最有效的治疗策略来减少多发性硬化症的疲劳。
该项目的目标之一是提供可作为评估标准的临床指标，用于确定多发性硬化症中最有效的疲劳管理策略。
该研究的主要目的是确定多发性硬化症疲劳的最小临床重要差异 (MCID) 和患者可接受的症状状态 (PASS)。
源人群包括居住在洛林并在洛林多发性硬化症登记处 (RelSEP) 登记的所有多发性硬化症患者。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
计划对患者进行为期两年的随访，并在 0、12 和 24 个月收集数据。
除了作为 ReLSEP 登记册的建立和监测的一部分已经收集的数据外，本研究的更具体数据将在 0、12 和 24 个月时通过发送到患者家中的自我问卷收集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
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接触：
- Jonathan EPSTEIN
- 邮箱：j.epstein@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Jonathan EPSTEIN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
源人群包括居住在洛林并在洛林多发性硬化症登记处 (RelSEP) 登记的所有多发性硬化症患者。
描述
纳入标准：
- 患者 > 或 = 18 岁
- 符合麦当劳诊断标准的多发性硬化症患者
- 在 RelSEP 注册表中注册的患者
- 能够填写问卷
- 已收到有关研究组织的完整信息并且不反对利用其数据的人
排除标准：
- 不再居住在洛林的患者
- 卧床不起的病人
- 受监护、管理或司法保障的患者
- 患有其他严重疾病并接受重度治疗的患者（例如化疗或放疗下的癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳评分：EMIF-SEP 量表
大体时间：0.1 和 2 年之间的变化
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通过 EMIF-SEP 量表（法国版多发性硬化症疲劳影响量表）测量：40 个项目和 4 个维度（身体、心理、认知、社会）
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0.1 和 2 年之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活品质：SF-36
大体时间：0.1 和 2 年之间的变化
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通过 SF-36（36 项简短调查）测量
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0.1 和 2 年之间的变化
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生活质量：MuSIQoL
大体时间：0.1 和 2 年之间的变化
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通过 MuSIQoL（多发性硬化症国际生活质量问卷）衡量
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0.1 和 2 年之间的变化
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营养行为（体力活动和久坐不动的生活方式）
大体时间：0.1 和 2 年之间的变化
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通过 GPAQ（全球身体活动问卷）测量
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0.1 和 2 年之间的变化
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心理状态（乐观、焦虑、抑郁）
大体时间：0.1 和 2 年之间的变化
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通过 HAD（医院焦虑和抑郁量表）测量
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0.1 和 2 年之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan EPSTEIN、CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月19日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (其他标识符：sponsor code)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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