- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03662347
Vom Patienten akzeptabler symptomatischer Zustand und minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied der Müdigkeit bei Multipler Sklerose (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
Müdigkeit ist das häufigste Symptom und das am stärksten beeinträchtigende Symptom der Multiplen Sklerose, und ihre ineffiziente Behandlung kann die Ursache für mehrfache Konsultationen (erhöhte Gesundheitskosten) und eine Verringerung der Produktivität (Arbeitsunterbrechungen) sein.
Daher besteht die Notwendigkeit, die wirksamste Therapiestrategie zur Verringerung der Müdigkeit bei Multipler Sklerose zu definieren.
Eines der Ziele dieses Projekts ist die Bereitstellung klinischer Indikatoren, die als Bewertungskriterien für die Bestimmung der wirksamsten Strategie zur Ermüdungsbehandlung bei Multipler Sklerose dienen können.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) und den vom Patienten akzeptablen symptomatischen Zustand (PASS) für Müdigkeit bei Multipler Sklerose zu bestimmen.
Die Quellpopulation besteht aus allen Menschen mit Multipler Sklerose, die in Lothringen leben und im Lothringischen Register für Multiple Sklerose (RelSEP) registriert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geplant ist eine zweijährige Nachbeobachtung der Patienten mit Datenerfassung nach 0, 12 und 24 Monaten.
Zusätzlich zu den Daten, die bereits im Rahmen der Einrichtung und Überwachung des ReLSEP-Registers gesammelt wurden, werden spezifischere Daten für diese Studie nach 0, 12 und 24 Monaten durch Selbstfragebögen erhoben, die an die Patienten zu Hause geschickt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
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Kontakt:
- Jonathan EPSTEIN
- E-Mail: j.epstein@chru-nancy.fr
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Hauptermittler:
- Jonathan EPSTEIN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > oder = 18 Jahre alt
- Patient mit Multipler Sklerose gemäß den Diagnosekriterien von Mc Donald
- Patient im RelSEP-Register registriert
- Einen Fragebogen ausfüllen können
- Person, die über die Organisation der Forschung umfassend informiert wurde und der Nutzung ihrer Daten nicht widersprochen hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht mehr in Lothringen wohnen
- Bettlägerige Patienten
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen mit schweren Behandlungen (z. B. Krebs unter Chemotherapie oder Strahlentherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungswert: EMIF-SEP-Skala
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
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gemessen anhand der EMIF-SEP-Skala (französische Version der Fatigue Impact Scale bei Multipler Sklerose): 40 Items und 4 Dimensionen (physisch, psychisch, kognitiv, sozial)
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schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
gemessen anhand von SF-36 (36-Item Short Form Survey)
|
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
Die Lebensqualität: MuSIQoL
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
gemessen anhand von MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
|
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
Ernährungsverhalten (körperliche Aktivität und Bewegungsmangel)
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
gemessen anhand des GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
|
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
Psychischer Zustand (Optimismus, Angst, Depression)
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
gemessen anhand der HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Andere Kennung: sponsor code)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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