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Vom Patienten akzeptabler symptomatischer Zustand und minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied der Müdigkeit bei Multipler Sklerose (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)

6. Juli 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Müdigkeit ist das häufigste Symptom und das am stärksten beeinträchtigende Symptom der Multiplen Sklerose, und ihre ineffiziente Behandlung kann die Ursache für mehrfache Konsultationen (erhöhte Gesundheitskosten) und eine Verringerung der Produktivität (Arbeitsunterbrechungen) sein.

Daher besteht die Notwendigkeit, die wirksamste Therapiestrategie zur Verringerung der Müdigkeit bei Multipler Sklerose zu definieren.

Eines der Ziele dieses Projekts ist die Bereitstellung klinischer Indikatoren, die als Bewertungskriterien für die Bestimmung der wirksamsten Strategie zur Ermüdungsbehandlung bei Multipler Sklerose dienen können.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) und den vom Patienten akzeptablen symptomatischen Zustand (PASS) für Müdigkeit bei Multipler Sklerose zu bestimmen.

Die Quellpopulation besteht aus allen Menschen mit Multipler Sklerose, die in Lothringen leben und im Lothringischen Register für Multiple Sklerose (RelSEP) registriert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geplant ist eine zweijährige Nachbeobachtung der Patienten mit Datenerfassung nach 0, 12 und 24 Monaten.

Zusätzlich zu den Daten, die bereits im Rahmen der Einrichtung und Überwachung des ReLSEP-Registers gesammelt wurden, werden spezifischere Daten für diese Studie nach 0, 12 und 24 Monaten durch Selbstfragebögen erhoben, die an die Patienten zu Hause geschickt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan EPSTEIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation besteht aus allen Menschen mit Multipler Sklerose, die in Lothringen leben und im Lothringischen Register für Multiple Sklerose (RelSEP) registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > oder = 18 Jahre alt
  • Patient mit Multipler Sklerose gemäß den Diagnosekriterien von Mc Donald
  • Patient im RelSEP-Register registriert
  • Einen Fragebogen ausfüllen können
  • Person, die über die Organisation der Forschung umfassend informiert wurde und der Nutzung ihrer Daten nicht widersprochen hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mehr in Lothringen wohnen
  • Bettlägerige Patienten
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen mit schweren Behandlungen (z. B. Krebs unter Chemotherapie oder Strahlentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungswert: EMIF-SEP-Skala
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
gemessen anhand der EMIF-SEP-Skala (französische Version der Fatigue Impact Scale bei Multipler Sklerose): 40 Items und 4 Dimensionen (physisch, psychisch, kognitiv, sozial)
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
gemessen anhand von SF-36 (36-Item Short Form Survey)
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
Die Lebensqualität: MuSIQoL
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
gemessen anhand von MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
Ernährungsverhalten (körperliche Aktivität und Bewegungsmangel)
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
gemessen anhand des GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
Psychischer Zustand (Optimismus, Angst, Depression)
Zeitfenster: schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren
gemessen anhand der HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
schwankt zwischen 0,1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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