Stato sintomatico accettabile per il paziente e differenza minima clinicamente importante dell'affaticamento nella sclerosi multipla (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
La stanchezza è il sintomo più comune e il sintomo più invalidante della sclerosi multipla e la sua gestione inefficiente può essere fonte di consultazioni multiple (aumento dei costi sanitari) e di una riduzione della produttività (interruzione del lavoro).
Da qui la necessità di definire la strategia terapeutica più efficace per ridurre l'affaticamento nella Sclerosi Multipla.
Uno degli obiettivi di questo progetto è fornire indicatori clinici che possano servire come criteri di valutazione per determinare la strategia di gestione della fatica più efficace nella Sclerosi Multipla.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) e lo stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS) per l'affaticamento nella sclerosi multipla.
La popolazione di origine è costituita da tutte le persone con sclerosi multipla residenti in Lorena e registrate nel Registro della sclerosi multipla della Lorena (RelSEP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È previsto un follow-up del paziente a due anni con raccolta dati a 0, 12 e 24 mesi.
Oltre ai dati già raccolti nell'ambito dell'istituzione e del monitoraggio del registro ReLSEP, dati più specifici per questo studio saranno raccolti a 0, 12 e 24 mesi mediante autoquestionari inviati a domicilio dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
-
Contatto:
- Jonathan EPSTEIN
- Email: j.epstein@chru-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Jonathan EPSTEIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > o = 18 anni
- Paziente con Sclerosi Multipla secondo i criteri diagnostici di Mc Donald
- Paziente registrato nel registro RelSEP
- Essere in grado di compilare un questionario
- Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che non si è opposta allo sfruttamento dei suoi dati
Criteri di esclusione:
- Pazienti non più residenti in Lorena
- Pazienti costretti a letto
- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
- Pazienti con altre gravi patologie con trattamenti pesanti (es. cancro sotto chemioterapia o radioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di fatica: scala EMIF-SEP
Lasso di tempo: variazioni tra 0,1 e 2 anni
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misurato dalla scala EMIF-SEP (versione francese della scala dell'impatto della fatica nella sclerosi multipla): 40 item e 4 dimensioni (fisica, psicologica, cognitiva, sociale)
|
variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
misurato da SF-36 (36-Item Short Form Survey)
|
variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
|
La qualità della vita: MuSIQoL
Lasso di tempo: variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
misurato da MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
|
variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
|
Comportamenti nutrizionali (attività fisica e vita sedentaria)
Lasso di tempo: variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
misurato da GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
|
variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
|
Stato psicologico (ottimismo, ansia, depressione)
Lasso di tempo: variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
misurato dalla scala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale)
|
variazioni tra 0,1 e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Altro identificatore: sponsor code)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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