Estado sintomático aceitável pelo paciente e diferença mínima clinicamente importante da fadiga na esclerose múltipla (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
A fadiga é o sintoma mais comum e o sintoma mais incapacitante da Esclerose Múltipla, e a sua gestão ineficiente pode ser fonte de múltiplas consultas (aumento dos custos de saúde) e redução da produtividade (interrupções do trabalho).
Daí a necessidade de definir a estratégia terapêutica mais eficaz para reduzir a fadiga na Esclerose Múltipla.
Um dos objetivos deste projeto é fornecer indicadores clínicos que possam servir como critérios de avaliação para determinar a estratégia de gerenciamento de fadiga mais eficaz na Esclerose Múltipla.
O objetivo principal do estudo é determinar a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) e o Estado Sintomático Aceitável pelo Paciente (PASS) para fadiga na Esclerose Múltipla.
A população de origem consiste em todas as pessoas com Esclerose Múltipla residentes em Lorraine e registradas no Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O acompanhamento do paciente por dois anos está planejado com coleta de dados em 0, 12 e 24 meses.
Além dos dados já coletados como parte do estabelecimento e monitoramento do registro ReLSEP, dados mais específicos para este estudo serão coletados aos 0, 12 e 24 meses por autoquestionários enviados para as casas dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
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Contato:
- Jonathan EPSTEIN
- E-mail: j.epstein@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Jonathan EPSTEIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > ou = 18 anos
- Paciente com Esclerose Múltipla de acordo com os critérios diagnósticos do Mc Donald's
- Paciente registrado no registro RelSEP
- Ser capaz de preencher um questionário
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e que não se opôs à exploração de seus dados
Critério de exclusão:
- Pacientes que não residem mais em Lorraine
- Pacientes acamados
- Pacientes sob tutela, curatela ou tutela de justiça
- Doentes com outras patologias graves com tratamentos pesados (ex: cancro em quimioterapia ou radioterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de fadiga: escala EMIF-SEP
Prazo: mudanças entre 0,1 e 2 anos
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medido pela escala EMIF-SEP (versão francesa da escala de impacto da fadiga na esclerose múltipla): 40 itens e 4 dimensões (física, psicológica, cognitiva, social)
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mudanças entre 0,1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida: SF-36
Prazo: mudanças entre 0,1 e 2 anos
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medido pelo SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
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mudanças entre 0,1 e 2 anos
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A qualidade de vida: MuSIQoL
Prazo: mudanças entre 0,1 e 2 anos
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medido por MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
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mudanças entre 0,1 e 2 anos
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Comportamentos nutricionais (atividade física e sedentarismo)
Prazo: mudanças entre 0,1 e 2 anos
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medida pelo GPAQ (Questionário Global de Atividade Física)
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mudanças entre 0,1 e 2 anos
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Estado psicológico (otimismo, ansiedade, depressão)
Prazo: mudanças entre 0,1 e 2 anos
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medida pela HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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mudanças entre 0,1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Outro identificador: sponsor code)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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