État symptomatique acceptable par le patient et différence minimale cliniquement importante de la fatigue dans la sclérose en plaques (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
La fatigue est le symptôme le plus fréquent et le symptôme le plus invalidant de la Sclérose en Plaques, et sa prise en charge inefficace peut être source de consultations multiples (augmentation des dépenses de santé) et de baisse de productivité (arrêts de travail).
D'où la nécessité de définir la stratégie thérapeutique la plus efficace pour réduire la fatigue dans la sclérose en plaques.
L'un des objectifs de ce projet est de fournir des indicateurs cliniques pouvant servir de critères d'évaluation pour déterminer la stratégie de gestion de la fatigue la plus efficace dans la sclérose en plaques.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la différence cliniquement importante minimale (MCID) et l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS) pour la fatigue dans la sclérose en plaques.
La population source est constituée de toutes les personnes atteintes de Sclérose en Plaques résidant en Lorraine et inscrites au Registre lorrain de la Sclérose en Plaques (RelSEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un suivi des patients sur deux ans est prévu avec une collecte de données à 0, 12 et 24 mois.
En plus des données déjà collectées dans le cadre de la constitution et du suivi du registre ReLSEP, des données plus spécifiques pour cette étude seront collectées à 0, 12 et 24 mois par des auto-questionnaires envoyés au domicile des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Recrutement
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
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Contact:
- Jonathan EPSTEIN
- E-mail: j.epstein@chru-nancy.fr
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Chercheur principal:
- Jonathan EPSTEIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient > ou = 18 ans
- Patient atteint de sclérose en plaques selon les critères diagnostiques de Mc Donald's
- Patient inscrit au registre RelSEP
- Pouvoir remplir un questionnaire
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et qui ne s'est pas opposée à l'exploitation de ses données
Critère d'exclusion:
- Patients ne résidant plus en Lorraine
- Patients alités
- Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Patients avec d'autres pathologies graves avec des traitements lourds (ex : cancer sous chimiothérapie ou radiothérapie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de fatigue : échelle EMIF-SEP
Délai: change entre 0,1 et 2 ans
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mesuré par l'échelle EMIF-SEP (version française de l'échelle d'impact de la fatigue dans la sclérose en plaques) : 40 items et 4 dimensions (physique, psychologique, cognitive, sociale)
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change entre 0,1 et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie : SF-36
Délai: change entre 0,1 et 2 ans
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mesuré par SF-36 (36-Item Short Form Survey)
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change entre 0,1 et 2 ans
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La qualité de vie : MuSIQoL
Délai: change entre 0,1 et 2 ans
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mesuré par MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
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change entre 0,1 et 2 ans
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Comportements nutritionnels (activité physique et mode de vie sédentaire)
Délai: change entre 0,1 et 2 ans
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mesuré par le GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
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change entre 0,1 et 2 ans
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État psychologique (optimisme, anxiété, dépression)
Délai: change entre 0,1 et 2 ans
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mesuré par HAD (Hospital Anxiety and Depression scale)
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change entre 0,1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Autre identifiant: sponsor code)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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