Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientakseptabel symptomatisk tilstand og minimal klinisk viktig forskjell mellom tretthet ved multippel sklerose (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)

6. juli 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Tretthet er det vanligste symptomet og det mest invalidiserende symptomet på multippel sklerose, og dets ineffektive håndtering kan være en kilde til flere konsultasjoner (økning i helsekostnader) og reduksjon i produktivitet (arbeidsstans).

Derav behovet for å definere den mest effektive terapeutiske strategien for å redusere tretthet ved multippel sklerose.

Et av målene med dette prosjektet er å gi kliniske indikatorer som kan tjene som evalueringskriterier for å bestemme den mest effektive utmattelsesstrategien ved multippel sklerose.

Hovedmålet med studien er å bestemme den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) og pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) for tretthet ved multippel sklerose.

Kildepopulasjonen består av alle personer med multippel sklerose som bor i Lorraine og er registrert i Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

To års pasientoppfølging er planlagt med datainnsamling ved 0, 12 og 24 måneder.

I tillegg til data som allerede er samlet inn som en del av etableringen og overvåkingen av ReLSEP-registeret, vil mer spesifikke data for denne studien samles inn ved 0, 12 og 24 måneder ved hjelp av selvspørreskjemaer som sendes til pasientenes hjem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan EPSTEIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen består av alle personer med multippel sklerose som bor i Lorraine og er registrert i Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > eller = 18 år gammel
  • Pasient med multippel sklerose i henhold til Mc Donalds diagnostiske kriterier
  • Pasient registrert i RelSEP-registeret
  • Å kunne fylle ut et spørreskjema
  • Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og som ikke har protestert mot utnyttelsen av hans data

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke lenger er bosatt i Lorraine
  • Sengeliggende pasienter
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Pasienter med andre alvorlige patologier med tunge behandlinger (f.eks. kreft under kjemoterapi eller strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue score: EMIF-SEP skala
Tidsramme: endringer mellom 0,1 og 2 år
målt ved EMIF-SEP skala (fransk versjon av tretthetspåvirkningsskalaen ved multippel sklerose): 40 elementer og 4 dimensjoner (fysisk, psykologisk, kognitiv, sosial)
endringer mellom 0,1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: SF-36
Tidsramme: endringer mellom 0,1 og 2 år
målt ved SF-36 (36-Item Short Form Survey)
endringer mellom 0,1 og 2 år
Livskvalitet: MuSIQoL
Tidsramme: endringer mellom 0,1 og 2 år
målt ved MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
endringer mellom 0,1 og 2 år
Ernæringsatferd (fysisk aktivitet og stillesittende livsstil)
Tidsramme: endringer mellom 0,1 og 2 år
målt ved GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
endringer mellom 0,1 og 2 år
Psykologisk tilstand (optimisme, angst, depresjon)
Tidsramme: endringer mellom 0,1 og 2 år
målt ved HAD (Hospital Anxiety and Depression scale)
endringer mellom 0,1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00403-52
  • APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Annen identifikator: sponsor code)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere