Приемлемое для пациента симптоматическое состояние и минимальная клинически значимая разница в утомляемости при рассеянном склерозе (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
Усталость является наиболее распространенным симптомом и наиболее инвалидизирующим симптомом рассеянного склероза, и его неэффективное лечение может стать причиной многочисленных консультаций (увеличение затрат на здравоохранение) и снижения производительности (остановки работы).
Следовательно, необходимо определить наиболее эффективную терапевтическую стратегию для снижения утомляемости при рассеянном склерозе.
Одной из целей этого проекта является предоставление клинических показателей, которые могут служить критериями оценки для определения наиболее эффективной стратегии управления утомляемостью при рассеянном склерозе.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить минимальную клинически важную разницу (MCID) и приемлемое симптоматическое состояние пациента (PASS) для утомляемости при рассеянном склерозе.
Исходная популяция состоит из всех людей с рассеянным склерозом, проживающих в Лотарингии и зарегистрированных в Регистре рассеянного склероза Лотарингии (RelSEP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Планируется двухлетнее наблюдение за пациентами со сбором данных через 0, 12 и 24 месяца.
В дополнение к данным, уже собранным в рамках создания и мониторинга реестра ReLSEP, более конкретные данные для этого исследования будут собираться в возрасте 0, 12 и 24 месяцев с помощью самоанкетирования, рассылаемого пациентам на дом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
-
Контакт:
- Jonathan EPSTEIN
- Электронная почта: j.epstein@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Jonathan EPSTEIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент > или = 18 лет
- Пациент с рассеянным склерозом по диагностическим критериям Макдональдса
- Пациент зарегистрирован в реестре RelSEP
- Возможность заполнить анкету
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и не возражающее против использования его данных
Критерий исключения:
- Пациенты, больше не проживающие в Лотарингии
- Лежачие больные
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
- Пациенты с другими серьезными патологиями с тяжелым лечением (например, рак при химиотерапии или лучевой терапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка усталости: шкала EMIF-SEP
Временное ограничение: меняется от 0,1 до 2 лет
|
измеряется по шкале EMIF-SEP (французская версия шкалы воздействия усталости при рассеянном склерозе): 40 пунктов и 4 параметра (физический, психологический, когнитивный, социальный)
|
меняется от 0,1 до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: SF-36
Временное ограничение: меняется от 0,1 до 2 лет
|
измерено с помощью SF-36 (краткий опрос из 36 пунктов)
|
меняется от 0,1 до 2 лет
|
|
Качество жизни: MuSIQoL
Временное ограничение: меняется от 0,1 до 2 лет
|
измеряется MuSIQoL (Международный опросник качества жизни при рассеянном склерозе)
|
меняется от 0,1 до 2 лет
|
|
Пищевое поведение (физическая активность и малоподвижный образ жизни)
Временное ограничение: меняется от 0,1 до 2 лет
|
измеряется с помощью GPAQ (Глобальный вопросник физической активности)
|
меняется от 0,1 до 2 лет
|
|
Психологическое состояние (оптимизм, тревога, депрессия)
Временное ограничение: меняется от 0,1 до 2 лет
|
измеряется по шкале HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)
|
меняется от 0,1 до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Другой идентификатор: sponsor code)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .