フランシス生体力学の研究
2018年9月5日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
個々のインソールが健康な集団の歩行、荷重の分散、安定性にどのような影響を与えるかに関する技術データを生成するために、足と脚の機能に対するさまざまな事前成形装具の影響を評価する単一施設の横断研究。
この研究の目的は、さまざまな事前成形装具が足と脚の機能に及ぼす影響を評価し、個々のインソールが健康な人々の歩行、荷重の分散、安定性にどのような影響を与えるかに関する技術データを生成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上60歳以下の健康な男女。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- 研究を理解し、研究手順に協力し、すべての研究評価に参加できる被験者。
- 研究評価中にTシャツとショートパンツを着用することを希望する被験者。
- 研究評価中に一度に少なくとも2時間立つ意欲があり、立つことができる被験者。
- 靴のサイズが 4.5 ～ 11 (イギリス) / 37 ～ 45 (ヨーロッパ) の対象。
- 標準的な靴で許容範囲内のフィット感を達成できる被験者。
- 歩行に障害がなく、支障なく歩行できる方。 これは、30メートルの距離を時速3〜5キロの速度で歩くことによって測定されます。
- 研究者または被指名者によって決定された、軽度の回内を示す足姿勢指数（FPI）が 6 ～ 9 の被験者。
- BMIが18.5〜24.9kg/m2の被験者。
除外基準:
- 妊娠中または6か月以内に出産した者。
- 矯正用インソールの使用を妨げる可能性のある病状（末梢血管疾患または感覚神経障害）を患っている被験者。
- 脚の長さの不一致（LLD）が 5 mm を超える被験者。 これは、実際の LLD と機能的な LLD を確立するために使用されるテストである Downings Sign (7) を使用して決定されます。 これは、解剖学的ランドマークと相互参照されます。
- 生体力学的またはその他の問題を修正するために処方されたまたは自己管理の装具を使用している被験者。
- 過去に矯正治療を受けた被験者。
- 過去1年間に通常の活動が3週間以上妨げられている現在または過去の怪我を負っている被験者。
- -下肢または足の手術、炎症性疾患、神経疾患、糖尿病、足の潰瘍、植皮、または治験責任医師または被指名人の意見により、本研究の評価に支障をきたす可能性があるその他の症状の既往歴のある被験者。
- 虚血または足への血液供給不良、シャルコー関節症、自己免疫疾患（例： 関節リウマチ）および結合組織疾患（例： 強皮症）。
- 大血管疾患の症状を示している被験者（例： 狭心症、脳卒中）。
- 感染性足の状態など、足に影響を与える他の症状に苦しんでいる個人は、データの生成を妨げ、標準的な靴の使用により他の被験者に感染が広がる危険があると研究者または被指名人の意見では考えています。
- 足の皮膚が壊れたり、炎症を起こしたり、損傷している人。
- 関連する製品のアレルギーまたは過敏症に苦しんでいる人。
- 歩行関連または足の痛みの問題について医療専門家に相談したことのある人。
- スクリーニング評価前の過去3か月以内に別の臨床研究に参加していた人。
- 研究現場で研究に直接関わる従業員。
- CRO/施設/スポンサーで研究に関与するパートナーまたは一親等の親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インソールA
治験製品 インソールA
|
矯正用インソール
|
|
実験的：インソールB
治験製品 インソールB
|
矯正用インソール
|
|
実験的：インソールC
治験製品 インソールC
|
矯正用インソール
|
|
実験的：インソールD
治験製品 インソールD
|
矯正用インソール
|
|
実験的：インソールE
治験製品 インソールE
|
矯正用インソール
|
|
実験的：インソールF
治験製品 インソールF
|
矯正用インソール
|
|
実験的：インソールG
非治験製品 - 標準シューズ
|
標準靴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
靴内の動圧（衝撃吸収と荷重パターン） 歩行への影響
時間枠：2時間
|
ピーク圧力(PP)
|
2時間
|
|
靴内の動圧（衝撃吸収と荷重パターン） 歩行への影響
時間枠：2時間
|
圧力時間積分 (PTI)
|
2時間
|
|
靴内の動圧（衝撃吸収と荷重パターン） 歩行への影響
時間枠：2時間
|
力の時間積分 (FTI)
|
2時間
|
|
靴内の動圧（衝撃吸収と荷重パターン） 歩行への影響
時間枠：2時間
|
コンタクトエリア(CA)
|
2時間
|
|
靴内の動圧（衝撃吸収と荷重パターン） 歩行への影響
時間枠：2時間
|
ピーク圧力までの時間 (TPP)
|
2時間
|
|
靴内の動圧（衝撃吸収と荷重パターン） 歩行への影響
時間枠：2時間
|
接触時間(CT)
|
2時間
|
|
靴内の動圧（衝撃吸収と荷重パターン） 歩行への影響
時間枠：2時間
|
圧力中心（バランス/安定性）
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
接地時の後足角度
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
後足部の最大角度
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
リアフットエクスカーション
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
後足の外反速度
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
ストライド速度 (m/s)
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
脛骨の回転
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
重心の変位
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
ヒップドロップ
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
胸椎の回転
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
ヒップドロップ速度
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
胸椎の回転速度
|
2時間
|
|
3D歩行解析
時間枠：2時間
|
運動データ。
これには、垂直力、垂直力積、足首内反モーメント、足首外転モーメント、膝内転モーメント、股関節内転モーメント、股関節外転モーメント (最大値、BW で測定) が含まれます。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-François Kaux, Professor、Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPD85301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。