弗朗西斯生物力学研究
2018年9月5日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
一项评估一系列预成型矫形器对足部和腿部功能的影响的单中心交叉研究，以生成有关单个鞋垫如何影响健康人群的步态、负荷分布和稳定性的技术数据。
本研究旨在评估一系列预成型矫形器对足部和腿部功能的影响，以生成有关单个鞋垫如何影响健康人群的步态、负荷分布和稳定性的技术数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-60 岁之间的健康男性和女性受试者。
- 能够给予书面知情同意的受试者。
- 能够理解研究、配合研究程序并能够参加所有研究评估的受试者。
- 愿意在研究评估期间穿 T 恤和短裤的受试者。
- 在研究评估期间愿意并能够一次至少站立两个小时的受试者。
- 鞋码在 4.5 到 11（英国）/37 到 45（欧洲）之间的受试者。
- 能够达到可接受的标准鞋合脚度的受试者。
- 没有任何行走障碍并且可以毫无痛苦地行走的受试者。 这将通过以 3-5 kmph 的速度步行 30 m 的距离来确定。
- 足部姿势指数 (FPI) 在 6 到 9 之间的受试者表现出由研究调查员或指定人员确定的轻度内旋。
- BMI 介于 18.5 - 24.9 kg/m2 之间的受试者。
排除标准：
- 怀孕或在过去 6 个月内分娩的受试者。
- 患有可能影响矫形鞋垫使用的身体状况（外周血管疾病或感觉神经病）的受试者。
- 腿长差异 (LLD) 超过 5 毫米的受试者。 这将使用唐宁氏征 (7) 来确定，该测试用于确定实际与功能性 LLD。 这将与解剖地标交叉引用。
- 使用规定的或自行管理的矫形器来纠正生物力学或其他问题的受试者。
- 接受过任何先前矫形器治疗的受试者。
- 在过去一年中，目前或以前有过妨碍其日常活动超过 3 周的受伤的受试者。
- 具有下肢或足部手术史、炎症性疾病、神经系统疾病、糖尿病、腿部溃疡、皮肤移植或研究者或指定人员认为可能干扰本研究评估的任何其他病症的受试者。
- 患有足部缺血或血液供应不足、Charcot 关节病、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎）和结缔组织病（例如 硬皮病）。
- 表现出大血管疾病症状的受试者（例如 心绞痛、中风）。
- 患有影响足部的其他病症（例如传染性足部病症）的个体，在调查员或指定人员看来，这会干扰数据的生成，并有通过使用标准鞋将感染传播给其他受试者的风险。
- 脚部皮肤破损/受刺激或受损的人。
- 对相关产品过敏或敏感的人。
- 就步态相关问题或足部疼痛问题咨询过医疗保健专业人员的个人。
- 在筛选评估前的最后 3 个月内曾参加过另一项临床研究的个人。
- 在研究地点直接参与研究的员工。
- 在 CRO/研究中心/发起人的研究中发挥作用的任何人的任何合作伙伴或一级亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鞋垫A
研究产品-鞋垫A
|
矫正鞋垫
|
|
实验性的：鞋垫B
研究产品-鞋垫B
|
矫正鞋垫
|
|
实验性的：鞋垫C
研究产品-鞋垫C
|
矫正鞋垫
|
|
实验性的：鞋垫D
研究产品-鞋垫D
|
矫正鞋垫
|
|
实验性的：鞋垫E
研究产品-鞋垫E
|
矫正鞋垫
|
|
实验性的：鞋垫F
研究产品-鞋垫F
|
矫正鞋垫
|
|
实验性的：鞋垫克
非研究产品 - 标准鞋
|
标准鞋
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鞋内动态压力（减震和加载模式）对步态的影响
大体时间：2小时
|
峰值压力 (PP)
|
2小时
|
|
鞋内动态压力（减震和加载模式）对步态的影响
大体时间：2小时
|
压力时间积分 (PTI)
|
2小时
|
|
鞋内动态压力（减震和加载模式）对步态的影响
大体时间：2小时
|
力时积分 (FTI)
|
2小时
|
|
鞋内动态压力（减震和加载模式）对步态的影响
大体时间：2小时
|
接触面积 (CA)
|
2小时
|
|
鞋内动态压力（减震和加载模式）对步态的影响
大体时间：2小时
|
达到峰值压力的时间 (TPP)
|
2小时
|
|
鞋内动态压力（减震和加载模式）对步态的影响
大体时间：2小时
|
接触时间 (CT)
|
2小时
|
|
鞋内动态压力（减震和加载模式）对步态的影响
大体时间：2小时
|
压力中心（平衡/稳定）
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
接触时的后足角度
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
最大后脚角度
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
后足游览
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
后足外翻速度
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
步幅速度（米/秒）
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
胫骨旋转
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
质心位移
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
臀部下降
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
胸椎旋转
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
髋关节下降速度
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
胸廓旋转速度
|
2小时
|
|
3D步态分析
大体时间：2小时
|
动力学数据。
这包括垂直力、垂直冲量、踝关节内翻力矩、踝关节外翻力矩、膝关节内收力矩、髋关节内收力矩和髋关节外展力矩（最大值，以 BW 测量）。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François Kaux, Professor、Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NPD85301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.