Francisova studie biomechaniky

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let včetně.
2. Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas.
3. Subjekty, které jsou schopny porozumět studiu, spolupracovat se studijními postupy a jsou schopny absolvovat všechna studijní hodnocení.
4. Subjekty, které jsou ochotny nosit tričko a šortky během hodnocení studie.
5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné stát během hodnocení studie minimálně dvě hodiny v kuse.
6. Subjekt s velikostí bot mezi 4,5 až 11 (Velká Británie) / 37 až 45 (Evropská).
7. Subjekty, které mohou dosáhnout přijatelného padnutí standardní obuvi.
8. Subjekty, které nemají žádné poruchy chůze a mohou chodit bez stresu. To bude určeno chůzí rychlostí 3-5 km/h na vzdálenost 30 m.
9. Subjekty s indexem držení nohy (FPI) mezi 6 a 9 vykazující mírnou pronaci, jak bylo stanoveno řešitelem studie nebo navrženými osobami.
10. Subjekty s BMI mezi 18,5 - 24,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné nebo které porodily během posledních 6 měsíců.
2. Subjekty, které mají zdravotní stav, který by mohl ohrozit používání ortotických vložek (onemocnění periferních cév nebo senzorická neuropatie).
3. Subjekty, které mají nesrovnalost délky nohy (LLD) větší než 5 mm. To bude určeno pomocí Downings Sign (7), testu, který se používá ke stanovení skutečné versus funkční LLD. To bude křížově odkazováno na anatomické landmarky.
4. Subjekty, které používají předepsanou nebo samostatně podávanou protetiku k nápravě biomechanických nebo jiných problémů.
5. Subjekt, který podstoupil jakoukoli předchozí ortopedickou léčbu.
6. Subjekty, které mají aktuální nebo předchozí zranění, které jim bránilo v obvyklých činnostech po dobu delší než 3 týdny v posledním roce.
7. Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na dolní končetině nebo nohou, zánětlivého onemocnění, neurologického onemocnění, diabetu, bércové ulcerace, kožních štěpů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo navržených osob mohl narušovat hodnocení v této studii.
8. Subjekty s ischemií nebo špatným prokrvením nohou, Charcotovou artropatií, autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida) a onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie).
9. Subjekty vykazující příznaky makrovaskulárních onemocnění (např. angina, mrtvice).
10. Jedinci trpící jinými stavy postihujícími nohy, jako jsou infekční stavy nohou, které by podle názoru zkoušejícího nebo navržených osob narušovaly generování dat a riskovaly šíření infekce na další subjekty používáním standardní obuvi.
11. Jedinci se zlomenou/podrážděnou nebo poškozenou kůží na nohou.
12. Jednotlivci trpící relevantními alergiemi nebo přecitlivělostí na produkty.
13. Jednotlivci, kteří se obrátili na zdravotníka s problémem souvisejícím s chůzí nebo bolestí nohou.
14. Jedinci, kteří byli předtím v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před screeningovým hodnocením.
15. Zaměstnanci, kteří se přímo podílejí na studii na místě studie.
16. Jakýkoli partner nebo příbuzný prvního stupně kohokoli, kdo má roli ve studii na CRO/místě/sponzoru.