- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662399
Francis biomekanikkstudie
5. september 2018 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Et enkelt senter, cross-over-studie for å evaluere effekten av en rekke forhåndsformede ortoser på funksjonen til foten og benet for å generere tekniske data om hvordan de individuelle innleggssålene påvirker gange, fordeling av belastning og stabilitet i en sunn befolkning.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en rekke pre-formede ortoser på funksjonen til foten og benet for å generere tekniske data om hvordan de enkelte innleggssålene påvirker gangart, fordeling av belastning og stabilitet i en frisk populasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-60 år inklusive.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emner som er i stand til å forstå studiet, samarbeide med studieprosedyrene og kan møte på alle studievurderinger.
- Emner som er villige til å bruke t-skjorte og shorts under studievurderingene.
- Emner som har lyst og evne til å stå i minimum to timer av gangen under studievurderingene.
- Motiv med skostørrelse mellom 4,5 til 11 (UK) / 37 til 45 (europeisk).
- Emner som kan oppnå den akseptable passformen til standardsko.
- Personer som ikke har noen gangvansker og kan gå uten plager. Dette vil bli bestemt ved å gå med en hastighet på 3-5 km/t i en distanse på 30 m.
- Forsøkspersoner med en Foot Posture Index (FPI) mellom 6 og 9 som viser mild pronasjon som bestemt av studieforskeren eller de ansvarlige.
- Personer med en BMI mellom 18,5 - 24,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller som har født i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer som har en medisinsk tilstand som kan kompromittere bruken av de ortotiske innleggssålene (perifer vaskulær sykdom eller sensorisk nevropati).
- Emner som har benlengdeavvik (LLD) på mer enn 5 mm. Dette vil bli bestemt ved å bruke Downings-skiltet (7), en test som brukes til å etablere faktisk kontra funksjonell LLD. Dette vil bli kryssreferert med anatomiske landemerker.
- Emner som bruker foreskrevne eller selvadministrerte ortotika for å korrigere biomekaniske eller andre problemer.
- Personer som tidligere har fått ortotiske behandlinger.
- Forsøkspersoner som har en nåværende eller tidligere skade som har forhindret deres vanlige aktiviteter i mer enn 3 uker det siste året.
- Forsøkspersoner med tidligere kirurgiske inngrep i underekstremiteter eller fot, inflammatorisk sykdom, nevrologisk sykdom, diabetes, leggsår, hudtransplantasjoner eller andre tilstander som etter etterforskerens eller de utpekes mening kan forstyrre vurderingene i denne studien.
- Personer som har iskemi eller dårlig blodtilførsel til føttene, Charcot-artropati, autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt) og bindevevssykdom (f.eks. sklerodermi).
- Personer som viser symptomer på makrovaskulære sykdommer (f. angina, hjerneslag).
- Personer som lider av andre tilstander som påvirker føttene, for eksempel smittsomme fottilstander, som etter etterforskerens eller de som er utpekt, vil forstyrre genereringen av data og risikere spredning av infeksjon til andre personer ved bruk av standardskoen.
- Personer med ødelagt/irritert eller skadet hud på føttene.
- Personer som lider av relevante produktallergier eller sensitiviteter.
- Personer som har konsultert en helsepersonell for et gangrelatert problem eller problem med fotsmerter.
- Personer som tidligere har vært i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før screeningvurderingen.
- Ansatte som er direkte involvert i studiet på studiestedet.
- Enhver partner eller førstegradsslektning til noen som har en rolle i studiet ved CRO/Site/Sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innersåle A
Undersøkelsesprodukt - Innersåle A
|
Ortotiske innleggssåler
|
Eksperimentell: Innersåle B
Undersøkelsesprodukt - Innersåle B
|
Ortotiske innleggssåler
|
Eksperimentell: Innersåle C
Undersøkelsesprodukt - Innersåle C
|
Ortotiske innleggssåler
|
Eksperimentell: Innersåle D
Undersøkelsesprodukt - Innersåle D
|
Ortotiske innleggssåler
|
Eksperimentell: Innersåle E
Undersøkelsesprodukt - Innersåle E
|
Ortotiske innleggssåler
|
Eksperimentell: Innersåle F
Undersøkelsesprodukt - Innersåle F
|
Ortotiske innleggssåler
|
Eksperimentell: Innersåle G
Ikke-etterforskningsprodukt - Standard sko
|
Standard sko
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk trykk i sko (støtdemping og belastningsmønster) Innvirkning på gangart
Tidsramme: 2 timer
|
Topptrykk (PP)
|
2 timer
|
Dynamisk trykk i sko (støtdemping og belastningsmønster) Innvirkning på gangart
Tidsramme: 2 timer
|
Trykktidsintegral (PTI)
|
2 timer
|
Dynamisk trykk i sko (støtdemping og belastningsmønster) Innvirkning på gangart
Tidsramme: 2 timer
|
Force time integral (FTI)
|
2 timer
|
Dynamisk trykk i sko (støtdemping og belastningsmønster) Innvirkning på gangart
Tidsramme: 2 timer
|
Kontaktområde (CA)
|
2 timer
|
Dynamisk trykk i sko (støtdemping og belastningsmønster) Innvirkning på gangart
Tidsramme: 2 timer
|
Tid til topptrykk (TPP)
|
2 timer
|
Dynamisk trykk i sko (støtdemping og belastningsmønster) Innvirkning på gangart
Tidsramme: 2 timer
|
Kontakttid (CT)
|
2 timer
|
Dynamisk trykk i sko (støtdemping og belastningsmønster) Innvirkning på gangart
Tidsramme: 2 timer
|
Trykksenter (balanse/stabilitet)
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Bakfotsvinkel ved kontakt
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal bakfotsvinkel
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Utflukt med bakfot
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Eversionshastighet for bakfot
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Skritthastighet (m/s)
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Tibial rotasjon
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Forskyvning av massesenter
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Hoftefall
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Thorax rotasjon
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Hoftefallshastighet
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
Thorax rotasjonshastighet
|
2 timer
|
3D ganganalyse
Tidsramme: 2 timer
|
kinetiske data.
Dette inkluderer vertikal kraft, vertikal impuls, ankelinversjonsmoment, ankeleversjonsmoment, kneadduksjonsmoment, hofteadduksjonsmoment og hofteabduksjonsmoment (maksimum, målt i BW).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NPD85301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunt emne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike