Francis biomechanikai tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok 18-60 év között.
2. Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyezést adni.
3. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokkal és képesek részt venni az összes vizsgálati értékelésen.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak pólót és rövidnadrágot viselni a vizsgálati értékelések során.
5. Azok az alanyok, akik hajlandók és tudnak állni legalább két órát a vizsgálati értékelések során.
6. Alany 4,5 és 11 közötti cipőmérettel (Egyesült Királyság) / 37 és 45 között (európai).
7. Alanyok, akik el tudják érni a szabványos cipők megfelelő illeszkedését.
8. Azok az alanyok, akiknek nincs járási zavara, és szorongás nélkül tudnak járni. Ezt 30 m-es távon 3-5 km/h sebességű gyaloglás útján határozzuk meg.
9. Olyan alanyok, akiknek lábtartási indexe (FPI) 6 és 9 között van, és enyhe pronációt mutat a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személyek által meghatározottak szerint.
10. 18,5-24,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyok.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik terhesek vagy az elmúlt 6 hónapban szültek.
2. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely veszélyeztetheti az ortotikus talpbetét használatát (perifériás érbetegség vagy szenzoros neuropátia).
3. Olyan alanyok, akiknél a lábhossz-eltérés (LLD) meghaladja az 5 mm-t. Ezt a Downings Sign (7) segítségével határozzák meg, amely teszt a tényleges versus funkcionális LLD megállapítására szolgál. Erre kereszthivatkozás lesz az anatómiai földjelekkel.
4. Azok az alanyok, akik felírt vagy önállóan beadott ortopédiai eszközöket használnak biomechanikai vagy egyéb problémák kijavítására.
5. Olyan alany, aki korábban bármilyen ortopédiai kezelésben részesült.
6. Azok az alanyok, akiknek olyan jelenlegi vagy korábbi sérülése van, amely az elmúlt évben több mint 3 hétig akadályozta szokásos tevékenységüket.
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alsó végtag- vagy lábműtét, gyulladásos betegség, neurológiai betegség, cukorbetegség, lábszárfekély, bőrátültetés vagy bármilyen más olyan állapot szerepel, amely a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személyek véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
8. Ischaemiában vagy a láb rossz vérellátásában szenvedő alanyok, Charcot arthropathia, autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis) és kötőszöveti betegségek (pl. szkleroderma).
9. Makrovaszkuláris betegségek tüneteit mutató alanyok (pl. angina, stroke).
10. A lábfejet érintő egyéb betegségekben, például fertőző lábbetegségben szenvedő egyének, amelyek a Vizsgáló vagy a megbízottak véleménye szerint akadályoznák az adatgyűjtést és a fertőzés más alanyokra való átterjedését kockáztatnák a szabványos cipő használata révén.
11. Törött/irritált vagy sérült bőrű egyének a lábukon.
12. Azok a személyek, akik releváns termékallergiában vagy érzékenységben szenvednek.
13. Olyan személyek, akik járási vagy lábfájdalmak miatt egészségügyi szakemberhez fordultak.
14. Olyan személyek, akik korábban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
15. Azok az alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálatban.
16. Bárki olyan partnere vagy elsőfokú rokona, aki szerepet játszik a vizsgálatban a CRO-nál/helyszínnél/szponzornál.