Francisin biomekaniikan tutkimus
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Yhden keskuksen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin useiden esimuotoiltujen ortoosien vaikutusta jalkaterän ja säären toimintaan teknisten tietojen saamiseksi siitä, miten yksittäiset pohjalliset vaikuttavat kävelyyn, kuormituksen jakautumiseen ja vakauteen terveessä väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden ennalta muodostettujen ortoosien vaikutusta jalkaterän ja säären toimintaan saadakseen teknisiä tietoja siitä, kuinka yksittäiset pohjalliset vaikuttavat kävelyyn, kuormituksen jakautumiseen ja vakauteen terveessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-60-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä opiskelumenettelyjen kanssa ja voivat osallistua kaikkiin opintoarviointeihin.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään t-paitaa ja shortseja tutkimusarviointien aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät seisomaan vähintään kaksi tuntia kerrallaan tutkimusarviointien aikana.
- Kohde, jonka kengänkoko on 4,5–11 (Iso-Britannia) / 37–45 (eurooppalainen).
- Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan normaalin kenkien hyväksyttävän istuvuuden.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kävelyvammaa ja jotka voivat kävellä ilman tuskaa. Tämä selviää kävelemällä 3-5 km/h nopeudella 30 metrin matkalla.
- Koehenkilöt, joiden jalkaasentoindeksi (FPI) on välillä 6–9 ja joilla on lievä pronaatio tutkimuksen tutkijan tai tutkijoiden määrittämänä.
- Koehenkilöt, joiden BMI on 18,5 - 24,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi vaarantaa ortoottisten pohjallisten käyttöä (perifeerinen verisuonisairaus tai sensorinen neuropatia).
- Kohteet, joiden jalan pituusero (LLD) on yli 5 mm. Tämä määritetään käyttämällä Downings-merkkiä (7), testiä, jolla määritetään todellinen ja toimiva LLD. Tähän viitataan anatomisten maamerkkien kanssa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkärin määräämiä tai itse annettuja ortotiikkaa korjatakseen biomekaanisia tai muita ongelmia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa ortoosihoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aikaisempi vamma, joka on estänyt heidän tavanomaista toimintaansa yli 3 viikkoa viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alaraajojen tai jalkaterän leikkaus, tulehdussairaus, neurologinen sairaus, diabetes, säärihaavauma, ihosiirteet tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan tai tutkittavien mielestä voisi häiritä tämän tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joilla on iskemia tai huono verenkierto jaloissa, Charcotin artropatia, autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) ja sidekudossairaudet (esim. skleroderma).
- Koehenkilöt, joilla on makrovaskulaaristen sairauksien oireita (esim. angina, aivohalvaus).
- Henkilöt, joilla on muita jalkoihin vaikuttavia sairauksia, kuten tarttuvia jalkojen sairauksia, jotka tutkijan tai nimettyjen henkilöiden näkemyksen mukaan häiritsisivät tiedon tuottamista ja vaarantaisivat infektion leviämisen muihin koehenkilöihin vakiokengän käytön kautta.
- Henkilöt, joiden jalkojen iho on rikki/ärstynyt tai vaurioitunut.
- Henkilöt, jotka kärsivät vastaavista tuoteallergioista tai -herkkyydestä.
- Henkilöt, jotka ovat kääntyneet terveydenhuollon ammattilaisen puoleen kävelyyn tai jalkakipuun liittyvän ongelman vuoksi.
- Henkilöt, jotka olivat aiemmin toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia.
- Työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa tutkimuspaikalla.
- Kuka tahansa kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rooli CRO:n/sivuston/sponsorin tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pohjallinen A
Tutkimustuote - Pohjallinen A
|
Ortoottiset pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Pohjallinen B
Tutkimustuote - Pohjallinen B
|
Ortoottiset pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Pohjallinen C
Tutkimustuote - Pohjallinen C
|
Ortoottiset pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Pohjallinen D
Tutkimustuote - Pohjallinen D
|
Ortoottiset pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Pohjallinen E
Tutkimustuote - Pohjallinen E
|
Ortoottiset pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Pohjallinen F
Tutkimustuote - Pohjallinen F
|
Ortoottiset pohjalliset
|
|
Kokeellinen: Pohjallinen G
Ei-tutkimuksellinen tuote - Vakiokenkä
|
Vakio kenkä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Huippupaine (PP)
|
2 tuntia
|
|
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Paineaikaintegraali (PTI)
|
2 tuntia
|
|
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Voima-aikaintegraali (FTI)
|
2 tuntia
|
|
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Yhteysalue (CA)
|
2 tuntia
|
|
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aika huippupaineeseen (TPP)
|
2 tuntia
|
|
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kontaktiaika (CT)
|
2 tuntia
|
|
Kengän dynaaminen paine (iskunvaimennus ja kuormituskuvio) Vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Painekeskus (tasapaino/vakaus)
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Jalan takakulma kosketuksessa
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suurin takajalan kulma
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Takajalkaretki
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Jalan takaosan kääntymisnopeus
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Askelnopeus (m/s)
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sääriluun kierto
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Massakeskuksen siirtymä
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lonkkalasku
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Rintakehän kierto
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lonkkapudotuksen nopeus
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Rintakehän pyörimisnopeus
|
2 tuntia
|
|
3D kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kineettisiä tietoja.
Tämä sisältää pystysuuntaisen voiman, pystysuuntaisen impulssin, nilkan kääntömomentin, nilkan kääntömomentin, polven adduktiomomentin, lonkan adduktiomomentin ja lonkan sieppausmomentin (maksimiarvot, mitattuna BW).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPD85301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve aihe
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina