Badanie biomechaniki Francisa
5 września 2018 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Jedno centrum, badanie krzyżowe w celu oceny wpływu szeregu wstępnie uformowanych ortez na funkcje stopy i nogi w celu wygenerowania danych technicznych dotyczących wpływu poszczególnych wkładek na chód, rozkład obciążenia i stabilność w zdrowej populacji.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu szeregu wstępnie uformowanych ortez na funkcje stopy i nogi w celu wygenerowania danych technicznych dotyczących wpływu poszczególnych wkładek na chód, rozkład obciążenia i stabilność w zdrowej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie, współpracują z procedurami badania i są w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach badania.
- Osoby, które chcą nosić koszulkę i szorty podczas oceny badania.
- Osoby, które chcą i są w stanie stać jednorazowo przez co najmniej dwie godziny podczas oceny badania.
- Osoba o rozmiarze buta od 4,5 do 11 (Wielka Brytania) / od 37 do 45 (Europa).
- Osoby, które mogą osiągnąć akceptowalne dopasowanie standardowych butów.
- Pacjenci, którzy nie mają żadnych zaburzeń chodzenia i mogą chodzić bez dyskomfortu. Zostanie to ustalone poprzez chodzenie z prędkością 3-5 km/h na dystansie 30 m.
- Osoby ze wskaźnikiem postawy stopy (FPI) między 6 a 9 wykazujące łagodną pronację, zgodnie z ustaleniami badacza lub osób wyznaczonych.
- Osoby z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży lub które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą utrudniać korzystanie z wkładek ortopedycznych (choroba naczyń obwodowych lub neuropatia czuciowa).
- Osoby z rozbieżnością długości nóg (LLD) większą niż 5 mm. Zostanie to określone za pomocą znaku Downingsa (7), testu, który służy do ustalenia rzeczywistego i funkcjonalnego LLD. Będzie to powiązane z anatomicznymi znakami terenu.
- Osoby korzystające z przepisanych lub samodzielnie podawanych ortez w celu skorygowania problemów biomechanicznych lub innych.
- Podmiot, który otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ortopedyczne.
- Pacjenci, którzy mają obecny lub przebyty uraz, który uniemożliwiał im wykonywanie zwykłych czynności przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z historią operacji kończyn dolnych lub stóp, chorobą zapalną, chorobą neurologiczną, cukrzycą, owrzodzeniem podudzi, przeszczepami skóry lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza lub osób wyznaczonych mogłoby zakłócić ocenę w tym badaniu.
- Pacjenci z niedokrwieniem lub słabym ukrwieniem stóp, artropatią Charcota, chorobą autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i choroby tkanki łącznej (np. twardzina skóry).
- Pacjenci wykazujący objawy chorób makroangiopatycznych (np. dusznica bolesna, udar mózgu).
- Osoby cierpiące na inne schorzenia mające wpływ na stopy, takie jak zakaźne schorzenia stóp, które w opinii badacza lub osób wyznaczonych mogłyby zakłócać generowanie danych i stwarzać ryzyko rozprzestrzenienia się infekcji na inne osoby poprzez używanie standardowego obuwia.
- Osoby z popękaną/podrażnioną lub uszkodzoną skórą na stopach.
- Osoby cierpiące na alergie lub nadwrażliwość na dany produkt.
- Osoby, które skonsultowały się z pracownikiem służby zdrowia w związku z problemem związanym z chodem lub bólem stóp.
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oceną przesiewową.
- Pracownicy, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie w ośrodku badawczym.
- Każdy partner lub krewny pierwszego stopnia dowolnej osoby pełniącej rolę w badaniu w CRO/Ośrodku/Sponsorze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka A
Produkt badawczy - Wkładka A
|
Wkładki ortopedyczne
|
|
Eksperymentalny: Wkładka B
Produkt badawczy - Wkładka B
|
Wkładki ortopedyczne
|
|
Eksperymentalny: Wkładka C
Produkt badawczy - Wkładka C
|
Wkładki ortopedyczne
|
|
Eksperymentalny: Wkładka D
Produkt badawczy - Wkładka D
|
Wkładki ortopedyczne
|
|
Eksperymentalny: Wkładka E
Produkt badawczy - Wkładka E
|
Wkładki ortopedyczne
|
|
Eksperymentalny: Wkładka F
Produkt badawczy - Wkładka F
|
Wkładki ortopedyczne
|
|
Eksperymentalny: Wkładka G
Produkt nieobjęty badaniem — but standardowy
|
Standardowy but
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ciśnienie szczytowe (PP)
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Całka po czasie ciśnienia (PTI)
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Całka siły po czasie (FTI)
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obszar kontaktu (CA)
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas do szczytowego ciśnienia (TPP)
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas kontaktu (CT)
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie dynamiczne w bucie (amortyzacja i wzorzec obciążenia) Wpływ na chód
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Środek nacisku (równowaga/stabilność)
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Kąt tylnej stopy w kontakcie
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Maksymalny kąt tylnej części stopy
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wycieczka na tylną stopę
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Szybkość wywinięcia tylnej części stopy
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Prędkość kroku (m/s)
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Rotacja kości piszczelowej
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przemieszczenie środka masy
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spadek biodra
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Rotacja klatki piersiowej
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Prędkość opadania biodra
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Szybkość rotacji klatki piersiowej
|
2 godziny
|
|
Analiza chodu 3D
Ramy czasowe: 2 godziny
|
dane kinetyczne.
Obejmuje to siłę pionową, impuls pionowy, moment inwersji kostki, moment wywrócenia kostki, moment przywodzenia kolana, moment przywodzenia biodra i moment odwodzenia biodra (maksimum, mierzone w BW).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPD85301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .