- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662399
Francis Estudo de Biomecânica
5 de setembro de 2018 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Um único centro, estudo cruzado para avaliar o efeito de uma variedade de órteses pré-formadas na função do pé e da perna para gerar dados técnicos sobre como as palmilhas individuais afetam a marcha, distribuição de carga e estabilidade em uma população saudável.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma variedade de órteses pré-formadas na função do pé e da perna para gerar dados técnicos sobre como as palmilhas individuais afetam a marcha, distribuição de carga e estabilidade em uma população saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre as idades de 18-60 anos inclusive.
- Sujeitos que são capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Sujeitos capazes de entender o estudo, cooperar com os procedimentos do estudo e participar de todas as avaliações do estudo.
- Sujeitos que estão dispostos a usar camiseta e bermuda durante as avaliações do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de permanecer em pé por no mínimo duas horas por vez durante as avaliações do estudo.
- Sujeito com tamanho de sapato entre 4,5 a 11 (Reino Unido) / 37 a 45 (Europeu).
- Sujeitos que podem atingir o ajuste aceitável de sapatos padrão.
- Indivíduos que não têm nenhuma deficiência de locomoção e podem andar sem sofrimento. Isso será determinado caminhando a uma velocidade de 3-5 km/h por uma distância de 30 m.
- Indivíduos com Índice de Postura do Pé (FPI) entre 6 e 9 mostrando pronação leve, conforme determinado pelo investigador do estudo ou pessoas designadas.
- Indivíduos com IMC entre 18,5 - 24,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou que deram à luz nos últimos 6 meses.
- Sujeitos que tenham uma condição médica que possa comprometer o uso das palmilhas ortopédicas (doença vascular periférica ou neuropatia sensorial).
- Indivíduos com discrepância no comprimento das pernas (LLD) superior a 5 mm. Isso será determinado usando o Sinal de Downings (7), um teste usado para estabelecer LLD real versus funcional. Isso será cruzado com marcas anatômicas.
- Indivíduos que usam órteses prescritas ou autoadministradas para corrigir problemas biomecânicos ou outros.
- Sujeito que recebeu qualquer tratamento ortopédico anterior.
- Indivíduos com lesão atual ou anterior que impediu suas atividades habituais por mais de 3 semanas no último ano.
- Indivíduos com histórico de cirurgia de membros inferiores ou pés, doença inflamatória, doença neurológica, diabetes, ulceração de perna, enxertos de pele ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou designado, possa interferir nas avaliações deste estudo.
- Indivíduos com isquemia ou suprimento sanguíneo insuficiente para os pés, Artropatia de Charcot, doença autoimune (p. artrite reumatóide) e doença do tecido conjuntivo (p. esclerodermia).
- Indivíduos que demonstram sintomas de doenças macrovasculares (por exemplo, angina, acidente vascular cerebral).
- Indivíduos que sofrem de outras condições que afetam os pés, como condições infecciosas nos pés, que na opinião do investigador ou designados, interfeririam na geração de dados e arriscariam a propagação da infecção a outros indivíduos através do uso do sapato padrão.
- Indivíduos com pele quebrada/irritada ou danificada nos pés.
- Indivíduos que sofrem de alergias ou sensibilidades relevantes a produtos.
- Indivíduos que consultaram um profissional de saúde para um problema relacionado à marcha ou dor nos pés.
- Indivíduos que estiveram anteriormente em outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes da avaliação de triagem.
- Funcionários que estão diretamente envolvidos com o estudo no local do estudo.
- Qualquer parceiro ou parente de primeiro grau de qualquer pessoa que tenha uma função no estudo no CRO/Local/Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Palmilha A
Produto experimental - Palmilha A
|
Palmilhas ortopédicas
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Experimental: Palmilha B
Produto experimental - Palmilha B
|
Palmilhas ortopédicas
|
|
Experimental: Palmilha C
Produto experimental - Palmilha C
|
Palmilhas ortopédicas
|
|
Experimental: Palmilha D
Produto experimental - Palmilha D
|
Palmilhas ortopédicas
|
|
Experimental: Palmilha E
Produto experimental - Palmilha E
|
Palmilhas ortopédicas
|
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Experimental: Palmilha F
Produto experimental - Palmilha F
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Palmilhas ortopédicas
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Experimental: Palmilha G
Produto não experimental - sapato padrão
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Sapato padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão dinâmica no sapato (absorção de choque e padrão de carga) Impacto na marcha
Prazo: 2 horas
|
Pressão de pico (PP)
|
2 horas
|
|
Pressão dinâmica no sapato (absorção de choque e padrão de carga) Impacto na marcha
Prazo: 2 horas
|
Integral de tempo de pressão (PTI)
|
2 horas
|
|
Pressão dinâmica no sapato (absorção de choque e padrão de carga) Impacto na marcha
Prazo: 2 horas
|
Integral de tempo de força (FTI)
|
2 horas
|
|
Pressão dinâmica no sapato (absorção de choque e padrão de carga) Impacto na marcha
Prazo: 2 horas
|
Área de contato (CA)
|
2 horas
|
|
Pressão dinâmica no sapato (absorção de choque e padrão de carga) Impacto na marcha
Prazo: 2 horas
|
Tempo para pressão de pico (TPP)
|
2 horas
|
|
Pressão dinâmica no sapato (absorção de choque e padrão de carga) Impacto na marcha
Prazo: 2 horas
|
Tempo de contato (CT)
|
2 horas
|
|
Pressão dinâmica no sapato (absorção de choque e padrão de carga) Impacto na marcha
Prazo: 2 horas
|
Centro de pressão (equilíbrio/estabilidade)
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Ângulo do retropé no contato
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Ângulo máximo do retropé
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Excursão do retropé
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Velocidade de eversão do retropé
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Velocidade da passada (m/s)
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Rotação tibial
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Deslocamento do centro de massa
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Queda do quadril
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Rotação torácica
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Velocidade de queda do quadril
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
Velocidade de rotação torácica
|
2 horas
|
|
Análise de marcha 3D
Prazo: 2 horas
|
dados cinéticos.
Isso inclui força vertical, impulso vertical, momento de inversão do tornozelo, momento de eversão do tornozelo, momento de adução do joelho, momento de adução do quadril e momento de abdução do quadril (máximos, medidos em BW).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NPD85301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Palmilhas
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