Francis 생체 역학 연구
2018년 9월 5일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
개별 깔창이 건강한 인구의 보행, 부하 분포 및 안정성에 미치는 영향에 대한 기술 데이터를 생성하기 위해 사전 형성된 보조기 범위가 발과 다리의 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 센터 교차 연구입니다.
이 연구의 목적은 개별 깔창이 건강한 인구의 보행, 하중 분포 및 안정성에 미치는 영향에 대한 기술 데이터를 생성하기 위해 미리 형성된 다양한 보조기가 발과 다리의 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있으며 모든 연구 평가에 참석할 수 있는 피험자.
- 연구 평가 동안 티셔츠와 반바지를 입을 의향이 있는 피험자.
- 연구 평가 동안 한 번에 최소 2시간 동안 서 있을 의향과 능력이 있는 피험자.
- 신발 사이즈가 4.5~11(영국) / 37~45(유럽)인 대상.
- 표준 신발의 적합성을 달성할 수 있는 피험자.
- 보행 장애가 없고 고통 없이 걸을 수 있는 피험자. 이것은 30m의 거리를 3-5kmph의 속도로 걷는 것으로 결정됩니다.
- 6 내지 9 사이의 발 자세 지수(FPI)를 갖는 대상체는 연구 조사자 또는 피지명자에 의해 결정된 경미한 내전을 나타낸다.
- BMI가 18.5~24.9kg/m2인 피험자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 출산한 피험자.
- 깔창 사용에 지장을 줄 수 있는 의학적 상태(말초 혈관 질환 또는 감각 신경병증)가 있는 피험자.
- 다리 길이 불일치(LLD)가 5mm 이상인 피험자. 이는 실제 LLD 대 기능적 LLD를 설정하는 데 사용되는 테스트인 Downings Sign(7)을 사용하여 결정됩니다. 이것은 해부학적 랜드 마크와 상호 참조됩니다.
- 생체 역학적 또는 기타 문제를 교정하기 위해 처방되거나 자가 관리되는 보조기를 사용하는 피험자.
- 이전에 보조기 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 최근 1년 동안 3주 이상 일상적인 활동을 방해한 현재 또는 이전 부상이 있는 피험자.
- 하지 또는 발 수술, 염증성 질환, 신경계 질환, 당뇨병, 다리 궤양, 피부 이식 또는 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 본 연구의 평가를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력이 있는 피험자.
- 발에 허혈 또는 혈액 공급 불량, 샤르코 관절병증, 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염) 및 결합 조직 질환(예: 경피증).
- 대혈관 질환(예: 협심증, 뇌졸중).
- 발에 영향을 미치는 다른 상태(예: 감염성 발 상태)를 앓고 있는 개인은 조사자 또는 지정인의 의견에 따라 데이터 생성을 방해하고 표준 신발 사용을 통해 다른 피험자에게 감염을 확산시킬 위험이 있습니다.
- 발의 피부가 갈라지거나 자극을 받거나 손상된 개인.
- 관련 제품 알레르기 또는 민감성으로 고통받는 개인.
- 보행 관련 또는 발 통증 문제에 대해 의료 전문가와 상담한 개인.
- 선별 평가 전 지난 3개월 이내에 이전에 다른 임상 연구에 참여했던 개인.
- 연구 현장에서 연구에 직접 관련된 직원.
- CRO/사이트/스폰서에서 연구에서 역할을 하는 사람의 모든 파트너 또는 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깔창 A
조사제품 - 깔창 A
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교정 안창
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실험적: 깔창 B
조사제품 - 깔창 B
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교정 안창
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실험적: 깔창 C
시험제품 - 깔창 C
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교정 안창
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실험적: 인솔 D
조사제품 - 인솔 D
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교정 안창
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실험적: 깔창 E
조사제품 - 깔창 E
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교정 안창
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실험적: 인솔 F
조사제품 - 깔창 F
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교정 안창
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실험적: 깔창 G
비연구 제품 - 표준 신발
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표준 신발
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신발 동압(충격 흡수 및 하중 패턴) 보행에 미치는 영향
기간: 2시간
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최고 압력(PP)
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2시간
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신발 동압(충격 흡수 및 하중 패턴) 보행에 미치는 영향
기간: 2시간
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압력 시간 적분(PTI)
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2시간
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신발 동압(충격 흡수 및 하중 패턴) 보행에 미치는 영향
기간: 2시간
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힘 시간 적분(FTI)
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2시간
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신발 동압(충격 흡수 및 하중 패턴) 보행에 미치는 영향
기간: 2시간
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접촉 영역(CA)
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2시간
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신발 동압(충격 흡수 및 하중 패턴) 보행에 미치는 영향
기간: 2시간
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최대 압력까지의 시간(TPP)
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2시간
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신발 동압(충격 흡수 및 하중 패턴) 보행에 미치는 영향
기간: 2시간
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접촉 시간(CT)
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2시간
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신발 동압(충격 흡수 및 하중 패턴) 보행에 미치는 영향
기간: 2시간
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압력 중심(균형/안정성)
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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접촉 시 뒷발 각도
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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최대 뒷발 각도
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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후족 소풍
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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뒷발 외전 속도
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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보폭 속도(m/s)
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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경골 회전
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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질량 중심의 변위
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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힙 드롭
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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흉부 회전
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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힙 드롭 속도
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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흉부 회전 속도
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2시간
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3D 보행 분석
기간: 2시간
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운동 데이터.
여기에는 수직 힘, 수직 충격, 발목 내전 모멘트, 발목 외전 모멘트, 무릎 내전 모멘트, 고관절 내전 모멘트 및 고관절 외전 모멘트(최대값, BW로 측정)가 포함됩니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Kaux, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Avenue de L'Hòpital , Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPD85301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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