ピンチ生検、血液および便サンプルからの遺伝子型および細胞および分子プロファイルに基づいて、トファシチニブの反応者と非反応者を区別する予測因子を特定する
2022年8月9日 更新者：NYU Langone Health
これは、トファシチニブ治療を開始する潰瘍性大腸炎患者を登録する前向きコホート研究です。
研究者は、トファシチニブの投与開始前と、治療開始後は少なくとも毎月、臨床データ、血液および便のサンプルを収集します。
治療開始前および治療開始から6か月以内に結腸内視鏡検査で組織を採取します。
次に、臨床的特徴と治療に対する反応を、遺伝子型、血液免疫プロファイル、便微生物叢、生検の細胞および分子プロファイルと関連付けて、治療反応モデルを作成します。
モデル内で特定された予測因子を使用して、OCTAVE (Pfizer)、SPARC (CCF)、および RISK (CCF) データを使用してモデルと結果の検証を試みます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患う18～70歳の患者は、合計メイヨースコアが6～12、内視鏡サブスコアが2～3と定義されます。
説明
包含基準:
- 合計マヨネーズ スコアが 6 ～ 12 の間
- 内視鏡サブスコア 2 または 3
除外基準:
- 最近の抗生物質療法の使用 (4 週間未満)
- 現在の極端な食事（非経口栄養、特定の炭水化物食事）。
- 活動性感染症または悪性腫瘍。
- 重大な基礎疾患のある肝臓または腎臓疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トファシチニブによる治療を受けた患者
16S シーケンシングによる微生物叢プロファイリング 血液および生検サンプルの RNA-seq 転写プロファイリング マルチパラメータ フローサイトメトリーによる免疫学的プロファイリング
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患者の包括的な遺伝子型データを生成します。
サンプルは、転写プロファイリング、16S 分析による微生物叢プロファイリング、およびフローサイトメトリーによる免疫学的プロファイリングに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GWAS分析の前処理
時間枠：1日
|
Illumina BeadChip による GWAS 分析により、50 人の患者全員に関する包括的な遺伝子型データが生成されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Hudesman, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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