根据捏取活组织检查、血液和粪便样本的基因型和细胞和分子概况，识别区分 Tofacitinib 反应者和非反应者的预测因子
2022年8月9日 更新者：NYU Langone Health
这是一项纳入开始托法替布治疗的溃疡性结肠炎患者的前瞻性队列研究。
研究人员将在开始使用托法替尼之前收集临床数据、血液和粪便样本，并且至少在治疗开始后每月收集一次。
他们将在治疗开始前和治疗后 6 个月内从结肠镜检查中收集组织。
然后将临床特征和对治疗的反应与基因型、血液免疫特征、粪便微生物群以及活检的细胞和分子特征相关联，以生成治疗反应模型。
使用我们模型中确定的预测变量，我们将尝试使用 OCTAVE (Pfizer)、SPARC (CCF) 和 RISK (CCF) 数据验证模型和发现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度至重度溃疡性结肠炎的 18-70 岁患者定义为总 Mayo 评分在 6 到 12 之间，内窥镜分项评分为 2 或 3。
描述
纳入标准：
- 蛋黄酱总分在 6 到 12 之间
- 内窥镜分项评分为 2 或 3
排除标准：
- 最近使用抗生素治疗（<4 周）
- 目前的极端饮食（肠外营养、特定碳水化合物饮食）。
- 活动性感染或恶性肿瘤。
- 严重的潜在肝脏或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受托法替尼治疗的患者
通过 16S 测序进行微生物群分析 RNA-seq 血液和活检样本的转录分析 通过多参数流式细胞术进行免疫学分析
|
将为患者生成全面的基因型数据。
样品将用于转录分析、通过 16S 分析进行的微生物群分析和通过流式细胞术进行的免疫学分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GWAS分析预处理
大体时间：1天
|
Illumina BeadChip 的 GWAS 分析生成所有 50 名患者的综合基因型数据。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Hudesman, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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