Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnista ennustajat, jotka erottavat tofasitinibiin reagoivat ja reagoimattomat genotyypin sekä solu- ja molekyyliprofiilien perusteella pinch-biopsioista, veri- ja ulostenäytteistä

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otettiin mukaan haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita, jotka aloittavat tofasitinibihoidon. Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja, veri- ja ulostenäytteitä ennen tofasitinibihoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen. He keräävät kudosta kolonoskopioista ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluessa hoidon aikana. Kliiniset ominaisuudet ja hoitovaste yhdistetään sitten genotyyppiin, veren immuuniprofiileihin, ulosteen mikrobiotaan sekä biopsioiden solu- ja molekyyliprofiileihin hoitovastemallin luomiseksi. Käyttämällä mallissamme tunnistettuja ennustajia yritämme sitten validoida mallin ja havainnot OCTAVE- (Pfizer), SPARC (CCF) ja RISK (CCF) -tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–70-vuotiaat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, jonka kokonaispistemäärä on 6–12 ja endoskooppinen alapistemäärä 2 tai 3.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mayon kokonaispistemäärä 6–12
  • Endoskooppinen alapistemäärä 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen antibioottihoidon käyttö (< 4 viikkoa)
  • Nykyinen äärimmäinen ruokavalio (parenteraalinen ravitsemus, erityinen hiilihydraattiruokavalio).
  • Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus.
  • Merkittävä taustalla oleva maksa- tai munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tofasitinibillä hoidetut potilaat
Mikrobiootan profilointi 16S-sekvensoinnilla Veri- ja biopsianäytteiden RNA-seq transkriptionaalinen profilointi Immunologinen profilointi moniparametrisella virtaussytometrialla
Diagnostinen testi: Illumina BeadChipin GWAS-analyysi
tuottaa kattavaa genotyyppitietoa potilaille. Näytteitä käytetään transkription profilointiin, mikrobiotan profilointiin 16S-analyysillä ja immunologiseen profilointiin virtaussytometrialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GWAS-analyysin esikäsittely
Aikaikkuna: 1 päivä
Illumina BeadChipin GWAS-analyysi tuottaa kattavat genotyyppitiedot kaikista 50 potilaasta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa