Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificer prædiktorer, der skelner mellem tofacitinib-respondere og ikke-respondere baseret på genotype og cellulære og molekylære profiler fra pinch-biopsier, blod- og afføringsprøver

9. august 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et prospektivt kohortestudie, der inddrager ulcerøs colitis-patienter, som påbegynder tofacitinib-behandling. Efterforskere vil indsamle kliniske data, blod- og afføringsprøver før påbegyndelse af tofacitinib og som minimum hver måned efter påbegyndelse af behandlingen. De vil indsamle væv fra koloskopier før påbegyndelse af behandlingen og inden for 6 måneder efter behandlingen. Kliniske karakteristika og respons på behandling vil derefter være forbundet med genotype, blodimmunprofiler, afføringsmikrobiota og cellulære og molekylære profiler af biopsierne for at generere en behandlingsresponsmodel. Ved at bruge prædiktorer identificeret i vores model, vil vi derefter forsøge at validere modellen og resultaterne med OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) og RISK (CCF) data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18-70 med moderat til svær colitis ulcerosa defineret som en total mayo-score mellem 6 og 12 og en endoskopisk subscore på 2 eller 3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet mayo-score mellem 6 og 12
  • Endoskopisk subscore på 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af antibiotikabehandling (<4 uger)
  • Nuværende ekstrem diæt (parenteral ernæring, specifik kulhydratdiæt).
  • Aktiv infektion eller malignitet.
  • Betydelig underliggende lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med tofacitinib
Mikrobiotaprofilering ved 16S-sekventering RNA-seq transkriptionel profilering af blod og biopsiprøver Immunologisk profilering ved multiparameter flowcytometri
Diagnostisk test: GWAS-analyse af Illumina BeadChip
vil generere omfattende genotypedata for patienter. Prøver vil blive brugt til transkriptionel profilering, mikrobiotaprofilering ved 16S-analyse og immunologisk profilering ved flowcytometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GWAS analyse forbehandling
Tidsramme: 1 dag
GWAS-analyse af Illumina BeadChip for at generere omfattende genotypedata på alle 50 patienter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner