Определите предикторы, которые отличают респондеров и нереспондеров на тофацитиниб, на основе генотипа, клеточных и молекулярных профилей из пинч-биопсии, образцов крови и кала
9 августа 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это проспективное когортное исследование, в котором участвуют пациенты с язвенным колитом, начавшие терапию тофацитинибом.
Исследователи будут собирать клинические данные, образцы крови и стула до начала терапии тофацитинибом и, как минимум, ежемесячно после начала терапии.
Они будут собирать ткани из колоноскопии до начала терапии и в течение 6 месяцев после начала терапии.
Затем клинические характеристики и ответ на лечение будут связаны с генотипом, иммунными профилями крови, микробиотой стула, а также клеточными и молекулярными профилями биопсий для создания модели ответа на лечение.
Используя предикторы, определенные в нашей модели, мы затем попытаемся проверить модель и результаты с помощью данных OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) и RISK (CCF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18–70 лет с язвенным колитом средней и тяжелой степени, определяемым по общему баллу по шкале Мейо от 6 до 12 и эндоскопической подшкале 2 или 3.
Описание
Критерии включения:
- Общий балл майонеза от 6 до 12
- Эндоскопическая подшкала 2 или 3
Критерий исключения:
- Недавнее применение антибиотикотерапии (<4 недель)
- Текущая экстремальная диета (парентеральное питание, специфическая углеводная диета).
- Активная инфекция или злокачественное новообразование.
- Значительное основное заболевание печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие лечение тофацитинибом
Профилирование микробиоты с помощью 16S-секвенирования Профилирование транскрипции RNA-seq в образцах крови и биопсии Иммунологическое профилирование с помощью многопараметрической проточной цитометрии
|
будет генерировать исчерпывающие данные о генотипе для пациентов.
Образцы будут использоваться для профилирования транскрипции, профилирования микробиоты с помощью анализа 16S и иммунологического профилирования с помощью проточной цитометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная обработка анализа GWAS
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ GWAS с помощью Illumina BeadChip для получения исчерпывающих данных о генотипах всех 50 пациентов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия