Identificar preditores que distinguem entre respondedores e não respondedores ao tofacitinibe com base no genótipo e nos perfis celulares e moleculares de biópsias de pinça, amostras de sangue e fezes
9 de agosto de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de coorte prospectivo envolvendo pacientes com colite ulcerosa que iniciam a terapia com tofacitinibe.
Os investigadores coletarão dados clínicos, amostras de sangue e fezes antes do início do tofacitinibe e, no mínimo, mensalmente após o início da terapia.
Eles coletarão tecido de colonoscopias antes do início da terapia e dentro de 6 meses após a terapia.
As características clínicas e a resposta ao tratamento serão então associadas ao genótipo, perfis imunológicos sanguíneos, microbiota fecal e perfis celulares e moleculares das biópsias para gerar um modelo de resposta ao tratamento.
Usando preditores identificados em nosso modelo, tentaremos validar o modelo e as descobertas com os dados OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) e RISK (CCF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 70 anos com colite ulcerativa moderada a grave definida como uma pontuação total de mayo entre 6 e 12 e uma subpontuação endoscópica de 2 ou 3.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação total de maionese entre 6 e 12
- Subpontuação endoscópica de 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Uso recente de antibioticoterapia (<4 semanas)
- Dieta extrema atual (nutrição parenteral, dieta específica de carboidratos).
- Infecção ativa ou malignidade.
- Doença hepática ou renal subjacente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Tratados com Tofacitinibe
Perfil da microbiota por sequenciamento 16S Perfil transcricional de RNA-seq do sangue e amostras de biópsia Perfil imunológico por citometria de fluxo multiparâmetro
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irá gerar dados de genótipos abrangentes para os pacientes.
As amostras serão usadas para perfis transcricionais, perfis de microbiota por análise 16S e perfis imunológicos por citometria de fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-tratamento de análise GWAS
Prazo: 1 dia
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Análise GWAS pelo Illumina BeadChip para gerar dados genótipos abrangentes em todos os 50 pacientes.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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