Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikujte prediktory, které rozlišují mezi těmi, kdo na tofacitinib reagují a nereagují, na základě genotypu a buněčných a molekulárních profilů z malých biopsií, vzorků krve a stolice

9. srpna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s ulcerózní kolitidou, kteří zahájili léčbu tofacitinibem. Zkoušející budou shromažďovat klinická data, vzorky krve a stolice před zahájením léčby tofacitinibem a minimálně jednou měsíčně po zahájení léčby. Před zahájením léčby a do 6 měsíců od zahájení léčby odeberou tkáň z kolonoskopie. Klinické charakteristiky a odpověď na léčbu pak budou spojeny s genotypem, krevními imunitními profily, mikroflórou stolice a buněčnými a molekulárními profily biopsií, aby se vytvořil model odpovědi na léčbu. Pomocí prediktorů identifikovaných v našem modelu se pak pokusíme ověřit model a zjištění pomocí dat OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) a RISK (CCF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–70 let se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou definovanou jako celkové mayo skóre mezi 6 a 12 a endoskopické subskóre 2 nebo 3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkové skóre mayo mezi 6 a 12
  • Endoskopické podskóre 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné užívání antibiotik (< 4 týdny)
  • Současná extrémní dieta (parenterální výživa, specifická sacharidová dieta).
  • Aktivní infekce nebo malignita.
  • Významné základní onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení tofacitinibem
Profilování mikrobioty pomocí 16S sekvenování RNA-seq transkripční profilování vzorků krve a biopsie Imunologické profilování multiparametrovou průtokovou cytometrií
Diagnostický test: Analýza GWAS pomocí Illumina BeadChip
bude generovat komplexní genotypová data pro pacienty. Vzorky budou použity pro transkripční profilování, profilování mikrobioty analýzou 16S a imunologické profilování pomocí průtokové cytometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předúprava analýzy GWAS
Časové okno: 1 den
Analýza GWAS pomocí Illumina BeadChip pro generování komplexních genotypových dat o všech 50 pacientech.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit