Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera prediktorer som skiljer mellan tofacitinib-responders och icke-responders baserat på genotyp och cellulära och molekylära profiler från nypbiopsier, blod- och avföringsprov

9 augusti 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en prospektiv kohortstudie med patienter med ulcerös kolit som påbörjar behandling med tofacitinib. Utredarna kommer att samla in kliniska data, blod- och avföringsprover innan behandling med tofacitinib påbörjas och åtminstone en gång i månaden efter behandlingens början. De kommer att samla in vävnad från koloskopier innan behandlingen påbörjas och inom 6 månader efter behandlingen. Kliniska egenskaper och svar på behandling kommer sedan att associeras med genotyp, blodimmunprofiler, avföringsmikrobiota och cellulära och molekylära profiler hos biopsierna för att generera en behandlingssvarsmodell. Med hjälp av prediktorer identifierade i vår modell kommer vi sedan att försöka validera modellen och resultaten med OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) och RISK (CCF) data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18-70 med måttlig till svår ulcerös kolit definieras som en total majo-poäng mellan 6 och 12 och en endoskopisk subpoäng på 2 eller 3.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totalt mayo-poäng mellan 6 och 12
  • Endoskopisk delpoäng på 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  • Nylig användning av antibiotikabehandling (<4 veckor)
  • Aktuell extremdiet (parenteral nutrition, specifik kolhydratdiet).
  • Aktiv infektion eller malignitet.
  • Betydande underliggande lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med Tofacitinib
Mikrobiotaprofilering genom 16S-sekvensering RNA-seq transkriptionell profilering av blodet och biopsiprover Immunologisk profilering genom multiparameterflödescytometri
Diagnostiskt test: GWAS-analys av Illumina BeadChip
kommer att generera omfattande genotypdata för patienter. Prover kommer att användas för transkriptionell profilering, mikrobiotaprofilering genom 16S-analys och immunologisk profilering genom flödescytometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GWAS-analys förbehandling
Tidsram: 1 dag
GWAS-analys av Illumina BeadChip för att generera omfattande genotypdata på alla 50 patienter.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera