Identificare i predittori che distinguono tra responder e non-responder a tofacitinib in base al genotipo e ai profili cellulari e molecolari da biopsie al pizzico, campioni di sangue e feci
9 agosto 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio prospettico di coorte che ha arruolato pazienti con colite ulcerosa che iniziano la terapia con tofacitinib.
Gli investigatori raccoglieranno dati clinici, campioni di sangue e feci prima dell'inizio di tofacitinib e, almeno, mensilmente dopo l'inizio della terapia.
Raccoglieranno il tessuto dalle colonscopie prima dell'inizio della terapia ed entro 6 mesi di terapia.
Le caratteristiche cliniche e la risposta al trattamento saranno quindi associate al genotipo, ai profili immunitari del sangue, al microbiota delle feci e ai profili cellulari e molecolari delle biopsie per generare un modello di risposta al trattamento.
Utilizzando i predittori identificati nel nostro modello, tenteremo quindi di convalidare il modello e i risultati con i dati OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) e RISK (CCF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con colite ulcerosa da moderata a grave definita come punteggio Mayo totale compreso tra 6 e 12 e punteggio parziale endoscopico di 2 o 3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio totale maionese compreso tra 6 e 12
- Sottopunteggio endoscopico di 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Uso recente di terapia antibiotica (<4 settimane)
- Attuale dieta estrema (nutrizione parenterale, dieta a base di carboidrati specifici).
- Infezione attiva o malignità.
- Malattia epatica o renale sottostante significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con Tofacitinib
Profilazione del microbiota mediante sequenziamento 16S Profilazione trascrizionale RNA-seq dei campioni di sangue e biopsia Profilazione immunologica mediante citometria a flusso multiparametrica
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genererà dati completi sul genotipo per i pazienti.
I campioni saranno utilizzati per la profilazione trascrizionale, la profilazione del microbiota mediante analisi 16S e la profilazione immunologica mediante citometria a flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pretrattamento analisi GWAS
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi GWAS di Illumina BeadChip per generare dati genotipici completi su tutti i 50 pazienti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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