Identifiser prediktorer som skiller mellom tofacitinib-respondere og ikke-responderere basert på genotype og cellulære og molekylære profiler fra klypebiopsier, blod- og avføringsprøver
9. august 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv kohortstudie som registrerer pasienter med ulcerøs kolitt som starter tofacitinib-behandling.
Undersøkere vil samle inn kliniske data, blod- og avføringsprøver før oppstart av tofacitinib og minst månedlig etter oppstart av behandlingen.
De vil samle vev fra koloskopier før behandlingsstart og innen 6 måneder etter behandling.
Kliniske egenskaper og respons på behandling vil da være assosiert med genotype, blodimmunprofiler, avføringsmikrobiota og cellulære og molekylære profiler av biopsiene for å generere en behandlingsresponsmodell.
Ved å bruke prediktorer identifisert i vår modell, vil vi deretter forsøke å validere modellen og funnene med OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) og RISK (CCF) data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18-70 med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt definert som en total mayo-score mellom 6 og 12, og en endoskopisk subscore på 2 eller 3.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total Mayo-score mellom 6 og 12
- Endoskopisk subscore på 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av antibiotikabehandling (<4 uker)
- Gjeldende ekstremdiett (parenteral ernæring, spesifikk karbohydratdiett).
- Aktiv infeksjon eller malignitet.
- Betydelig underliggende lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med tofacitinib
Mikrobiotaprofilering ved 16S-sekvensering RNA-seq transkripsjonsprofilering av blodet og biopsiprøver Immunologisk profilering ved multiparameter flowcytometri
|
vil generere omfattende genotypedata for pasienter.
Prøver vil bli brukt til transkripsjonsprofilering, mikrobiotaprofilering ved 16S-analyse og immunologisk profilering ved flowcytometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GWAS analyse forbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
GWAS-analyse av Illumina BeadChip for å generere omfattende genotypedata på alle 50 pasienter.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .