핀치 생검, 혈액 및 대변 샘플의 유전자형 및 세포 및 분자 프로파일을 기반으로 Tofacitinib 반응자와 비반응자를 구별하는 예측 인자 식별
2022년 8월 9일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 토파시티닙 요법을 시작한 궤양성 대장염 환자를 등록하는 전향적 코호트 연구입니다.
조사관은 토파시티닙을 시작하기 전에 그리고 최소한 치료 시작 후 매달 임상 데이터, 혈액 및 대변 샘플을 수집할 것입니다.
그들은 치료 시작 전과 치료 6개월 이내에 대장내시경에서 조직을 수집할 것입니다.
임상적 특징과 치료에 대한 반응은 치료 반응 모델을 생성하기 위해 유전자형, 혈액 면역 프로파일, 대변 미생물, 생검의 세포 및 분자 프로파일과 연관될 것입니다.
모델에서 식별된 예측 변수를 사용하여 OCTAVE(Pfizer), SPARC(CCF) 및 RISK(CCF) 데이터로 모델 및 결과를 검증하려고 시도합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-70세의 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자는 6~12점의 총 메이요 점수와 2~3점의 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 6에서 12 사이의 총 마요네즈 점수
- 2 또는 3의 내시경 하위 점수
제외 기준:
- 최근 항생제 요법 사용(4주 미만)
- 현재 극단적인 다이어트(비경구 영양, 특정 탄수화물 다이어트).
- 활성 감염 또는 악성 종양.
- 중요한 기본 간 또는 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토파시티닙으로 치료받은 환자
16S 시퀀싱에 의한 미생물군 프로파일링 혈액 및 생검 샘플의 RNA-seq 전사 프로파일링 다중 매개변수 유세포 분석법에 의한 면역학적 프로파일링
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환자를 위한 포괄적인 유전자형 데이터를 생성합니다.
샘플은 전사 프로파일링, 16S 분석에 의한 미생물 프로파일링 및 유세포분석법에 의한 면역학적 프로파일링에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GWAS 분석 전처리
기간: 1 일
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Illumina BeadChip에 의한 GWAS 분석으로 50명의 모든 환자에 대한 포괄적인 유전자형 데이터를 생성합니다.
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1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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