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Identifique predictores que distingan entre respondedores y no respondedores de tofacitinib según el genotipo y los perfiles celulares y moleculares de biopsias por pellizco, muestras de sangre y heces

9 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de cohorte prospectivo que inscribe a pacientes con colitis ulcerosa que inician la terapia con tofacitinib. Los investigadores recopilarán datos clínicos, muestras de sangre y heces antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib y, como mínimo, una vez al mes después del inicio del tratamiento. Recolectarán tejido de colonoscopias antes del inicio de la terapia y dentro de los 6 meses de terapia. Las características clínicas y la respuesta al tratamiento se asociarán luego con el genotipo, los perfiles inmunológicos en sangre, la microbiota de las heces y los perfiles celulares y moleculares de las biopsias para generar un modelo de respuesta al tratamiento. Usando predictores identificados en nuestro modelo, intentaremos validar el modelo y los hallazgos con los datos de OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) y RISK (CCF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 70 años con colitis ulcerosa de moderada a grave definida como una puntuación Mayo total entre 6 y 12, y una subpuntuación endoscópica de 2 o 3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación total de mayonesa entre 6 y 12
  • Subpuntuación endoscópica de 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de terapia antibiótica (<4 semanas)
  • Dieta extrema actual (nutrición parenteral, dieta específica en carbohidratos).
  • Infección o malignidad activa.
  • Enfermedad hepática o renal subyacente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con tofacitinib
Perfiles de microbiota mediante secuenciación 16S Perfiles transcripcionales de ARN-seq de las muestras de sangre y biopsia Perfiles inmunológicos mediante citometría de flujo multiparámetro
Prueba de diagnóstico: Análisis GWAS por Illumina BeadChip
generará datos completos de genotipos para los pacientes. Las muestras se utilizarán para perfiles transcripcionales, perfiles de microbiota mediante análisis 16S y perfiles inmunológicos mediante citometría de flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pretratamiento de análisis GWAS
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis GWAS de Illumina BeadChip para generar datos de genotipo completos en los 50 pacientes.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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