Identifier les prédicteurs qui font la distinction entre les répondeurs et les non-répondeurs au tofacitinib sur la base du génotype et des profils cellulaires et moléculaires à partir de biopsies par pincement, d'échantillons de sang et de selles
9 août 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective recrutant des patients atteints de rectocolite hémorragique qui initient un traitement par tofacitinib.
Les investigateurs recueilleront des données cliniques, des échantillons de sang et de selles avant le début du tofacitinib et, au minimum, une fois par mois après le début du traitement.
Ils prélèveront des tissus à partir de coloscopies avant le début du traitement et dans les 6 mois suivant le traitement.
Les caractéristiques cliniques et la réponse au traitement seront ensuite associées au génotype, aux profils immunitaires sanguins, au microbiote des selles et aux profils cellulaires et moléculaires des biopsies pour générer un modèle de réponse au traitement.
À l'aide des prédicteurs identifiés dans notre modèle, nous tenterons ensuite de valider le modèle et les résultats avec les données OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) et RISK (CCF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère définie par un score mayo total compris entre 6 et 12 et un sous-score endoscopique de 2 ou 3.
La description
Critère d'intégration:
- Score total de mayonnaise entre 6 et 12
- Sous-score endoscopique de 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente d'une antibiothérapie (<4 semaines)
- Régime extrême actuel (nutrition parentérale, régime glucidique spécifique).
- Infection active ou malignité.
- Maladie hépatique ou rénale sous-jacente importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients traités par tofacitinib
Profilage du microbiote par séquençage 16S Profilage transcriptionnel RNA-seq des prélèvements sanguins et biopsiques Profilage immunologique par cytométrie en flux multiparamètres
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générera des données de génotype complètes pour les patients.
Les échantillons seront utilisés pour le profilage transcriptionnel, le profilage du microbiote par analyse 16S et le profilage immunologique par cytométrie en flux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prétraitement d'analyse GWAS
Délai: Un jour
|
Analyse GWAS par Illumina BeadChip pour générer des données génotypiques complètes sur les 50 patients.
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .