Zidentyfikuj predyktory, które odróżniają osoby reagujące na tofacytynib od niereagujących na tofacytynib na podstawie genotypu oraz profili komórkowych i molekularnych z biopsji szczyptowych, próbek krwi i kału
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczynają leczenie tofacytynibem.
Badacze zbiorą dane kliniczne, próbki krwi i kału przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia.
Będą pobierać tkankę z kolonoskopii przed rozpoczęciem terapii iw ciągu 6 miesięcy jej trwania.
Charakterystyka kliniczna i odpowiedź na leczenie zostaną następnie powiązane z genotypem, profilami immunologicznymi krwi, mikroflorą kału oraz profilami komórkowymi i molekularnymi biopsji w celu wygenerowania modelu odpowiedzi na leczenie.
Korzystając z predyktorów zidentyfikowanych w naszym modelu, spróbujemy zweryfikować model i ustalenia z danymi OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) i RISK (CCF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego definiowanym jako całkowity wynik w skali Mayo między 6 a 12 oraz punktacja endoskopowa 2 lub 3.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowity wynik majonezu między 6 a 12
- Punktacja endoskopowa 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie antybiotykoterapii (<4 tygodnie)
- Obecna dieta ekstremalna (żywienie pozajelitowe, specyficzna dieta węglowodanowa).
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy.
- Istotna podstawowa choroba wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni tofacytynibem
Profilowanie mikroflory za pomocą sekwencjonowania 16S Profilowanie transkrypcji sekwencji RNA w próbkach krwi i biopsji Profilowanie immunologiczne za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej
|
wygeneruje kompleksowe dane genotypowe dla pacjentów.
Próbki zostaną wykorzystane do profilowania transkrypcji, profilowania mikrobiomu za pomocą analizy 16S i profilowania immunologicznego za pomocą cytometrii przepływowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna obróbka analizy GWAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza GWAS przeprowadzona przez firmę Illumina BeadChip w celu wygenerowania kompleksowych danych dotyczących genotypu wszystkich 50 pacjentów.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hudesman, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .