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Identifizieren Sie Prädiktoren, die anhand des Genotyps sowie zellulärer und molekularer Profile aus Pinch-Biopsien, Blut- und Stuhlproben zwischen Tofacitinib-Respondern und Non-Respondern unterscheiden

9. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, an der Patienten mit Colitis ulcerosa teilnehmen, die eine Tofacitinib-Therapie beginnen. Die Prüfer werden klinische Daten sowie Blut- und Stuhlproben vor Beginn der Tofacitinib-Therapie und mindestens monatlich nach Beginn der Therapie sammeln. Sie werden vor Beginn der Therapie und innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie Gewebe aus Koloskopien entnehmen. Klinische Merkmale und das Ansprechen auf die Behandlung werden dann mit dem Genotyp, den Blutimmunprofilen, der Stuhlmikrobiota sowie den zellulären und molekularen Profilen der Biopsien verknüpft, um ein Modell des Ansprechens auf die Behandlung zu erstellen. Mithilfe der in unserem Modell identifizierten Prädiktoren werden wir dann versuchen, das Modell und die Ergebnisse mit den Daten OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) und RISK (CCF) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert als ein Mayo-Gesamtscore zwischen 6 und 12 und ein endoskopischer Subscore von 2 oder 3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mayo-Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 12
  • Endoskopischer Subscore von 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung einer Antibiotikatherapie (<4 Wochen)
  • Aktuelle Extremdiät (parenterale Ernährung, spezifische Kohlenhydratdiät).
  • Aktive Infektion oder Malignität.
  • Signifikante zugrunde liegende Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Tofacitinib behandelte Patienten
Mikrobiota-Profilierung durch 16S-Sequenzierung, RNA-seq-Transkriptionsprofilierung der Blut- und Biopsieproben, immunologische Profilierung durch Multiparameter-Durchflusszytometrie
Diagnosetest: GWAS-Analyse durch Illumina BeadChip
wird umfassende Genotypdaten für Patienten generieren. Die Proben werden für die Transkriptionsprofilierung, die Mikrobiota-Profilierung mittels 16S-Analyse und die immunologische Profilierung mittels Durchflusszytometrie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbehandlung der GWAS-Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
GWAS-Analyse durch Illumina BeadChip zur Generierung umfassender Genotypdaten aller 50 Patienten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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