Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeer voorspellers die een onderscheid maken tussen tofacitinib-responders en non-responders op basis van genotype en cellulaire en moleculaire profielen van knijpbiopten, bloed- en ontlastingsmonsters

9 augustus 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een prospectieve cohortstudie waarin patiënten met colitis ulcerosa worden opgenomen die tofacitinib-therapie starten. Onderzoekers zullen klinische gegevens, bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen voorafgaand aan de start van tofacitinib en minimaal maandelijks na de start van de therapie. Ze verzamelen weefsel van colonoscopieën voorafgaand aan de start van de therapie en binnen 6 maanden na de therapie. Klinische kenmerken en respons op de behandeling zullen vervolgens in verband worden gebracht met het genotype, de immuunprofielen van het bloed, de microbiota van de ontlasting en de cellulaire en moleculaire profielen van de biopsieën om een ​​responsmodel voor de behandeling te genereren. Met behulp van voorspellers die in ons model zijn geïdentificeerd, zullen we vervolgens proberen het model en de bevindingen te valideren met de gegevens van OCTAVE (Pfizer), SPARC (CCF) en RISK (CCF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-70 jaar met matige tot ernstige colitis ulcerosa, gedefinieerd als een totale mayo-score tussen 6 en 12 en een endoscopische subscore van 2 of 3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale mayoscore tussen 6 en 12
  • Endoscopische subscore van 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Recent gebruik van antibiotische therapie (<4 weken)
  • Huidig ​​extreem dieet (parenterale voeding, specifiek koolhydraatdieet).
  • Actieve infectie of maligniteit.
  • Aanzienlijke onderliggende lever- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met Tofacitinib
Microbiota-profilering door 16S-sequencing RNA-seq-transcriptieprofilering van de bloed- en biopsiemonsters Immunologische profilering door flowcytometrie met meerdere parameters
Diagnostische toets: GWAS-analyse door Illumina BeadChip
zal uitgebreide genotypegegevens voor patiënten genereren. Monsters zullen worden gebruikt voor transcriptionele profilering, microbiota-profilering door 16S-analyse en immunologische profilering door flowcytometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GWAS analyse voorbehandeling
Tijdsspanne: 1 dag
GWAS-analyse door Illumina BeadChip om uitgebreide genotypegegevens van alle 50 patiënten te genereren.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hudesman, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren