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待機的結腸手術を受ける患者における機械的腸管準備なしと経口抗生物質単独の比較 (REaCT-NSQIP)

2026年6月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

待機的結腸手術を受ける患者における機械的腸管準備なしと経口抗生物質のみを比較した無作為化研究 (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP は、結腸直腸手術前の腸の術前準備のための 2 つの標準治療である経口抗生物質と非抗生物質を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

大規模な北米のレトロスペクティブ研究からの観察に加えて、臨床診療ガイドラインの相違は、外科医とセンターが結腸直腸手術前の腸の術前準備のための標準的なケアを確立していないことを示唆しています。 具体的には、製剤を使用していないセンターもあれば、機械的腸管製剤 (MBP) と経口抗生物質を投与しているセンターもあれば、経口抗生物質のみを使用しているセンターもあります。 最近、カナダ結腸直腸外科学会が術前ガイドラインの更新を試みた際、ベスト プラクティスに関する合意が得られなかったため、合意に達することができませんでした (個人的なコミュニケーション)。 これは、結腸直腸手術において重要でありながら物議をかもしているトピックであり、2 つの標準治療を比較する臨床試験は、カナダでの現在の診療に影響を与えるでしょう。 REaCT-NSQIP 研究では、待機的結腸直腸手術を受ける患者の手術後の感染性合併症、入院期間、C. difficile 発生率、患者の生活の質、費用対効果を、準備なしまたは経口抗生物質のいずれかで比較します。 データは、National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) から収集され、術前および術後 30 日の患者の生活の質に関するアンケートから収集されます。

この研究では、選択的結腸直腸切除を受ける患者の術後感染性外科的合併症 (深部または表在性の手術部位感染 (SSI)) の減少に関与するのは、MBP ではなく経口抗生物質であるという仮説が立てられています。 術後の感染性合併症のこの改善は、術後の C. difficile 感染または抗生物質耐性の院内感染の臨床的に有意な増加をもたらすとは予想されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew、Ontario、カナダ、K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的、非緊急の結腸、切除手術、または腹部会陰切除を受けている患者で、機械的な腸の準備のための他の要件が存在しない（手術外科医によって決定される）
  • 18歳以上
  • 口頭で同意できる

除外基準:

  • -メトロニダゾールまたはネオマイシンに対するアレルギーまたは有害反応を含む、経口抗生物質の禁忌
  • 計画的吻合を伴う直腸切除を受けている（これらの患者はすべてMBPを受けます）
  • 術前に経口抗生物質を投与する機会がない緊急手術
  • MBP の要件 (つまり、 骨盤吻合、術中結腸内視鏡検査、または担当外科医の裁量による直腸切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：準備なし
手術前の準備なし
他の：準備なし
手術前の準備なし
アクティブコンパレータ：経口抗生物質
経口抗生物質（ネオマイシンおよびフラジール）、手術の前日に服用
薬：ネオマイシンとフラジール
手術の前日に服用した経口抗生物質（ネオマイシンとフラジール）
他の名前：
  • メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の外科的感染合併症
時間枠：30日
待機的結腸切除の前日に投与された経口抗生物質（ネオマイシンおよびフラジール）の使用が、術後（30日以内）の外科的感染合併症（表在性および深部空間感染）の有意な減少と関連していることを評価する。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード III～IV 術後の手術部位の感染性合併症
時間枠：30日
グレード III-IV (Clavien-Dindo 分類) の術後手術部位感染性合併症 (30 日目) に対する経口抗生物質の効果を評価すること。
30日
術後感染症の合併症
時間枠：30日
深部SSI、表在性SSIまたは非SSI感染性合併症（すなわち、 尿路感染症、肺炎、30日目）。
30日
全体的な術後合併症率
時間枠：30日
全体的な術後合併症率に対する経口抗生物質の効果を評価する (30 日)。
30日
術後滞在期間
時間枠：術後の入院日数、平均6日
術後の滞在期間（LOS）に対する経口抗生物質の効果を評価すること。
術後の入院日数、平均6日
術後の C. difficile 感染症の発生率
時間枠：90日
術後の C. difficile 感染の発生率に対する経口抗生物質の効果を評価すること (90 日目)。
90日
抗生物質耐性の術後感染性合併症の発生率
時間枠：30日
抗生物質耐性の術後感染性合併症の発生率に対する経口抗生物質の効果を評価する（30日目）
30日
患者の生活の質
時間枠：30日
術前および術後 30 日に行われた SF-36 アンケートを実施することにより、患者の生活の質に対する経口抗生物質の効果を評価すること。 Short Form-36 (SF-36) は、健康状態の尺度であり、医療経済学で一般的に使用される 36 項目の患者報告調査です。 この SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 低いスコアは悪い結果を非難し、高いスコアはより良い結果を非難します。 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
30日
健康効用値の直接推定
時間枠：30日
EQ-5D-5Lアンケートを実施することにより、患者の生活の質に対する経口抗生物質の効果を評価し、術前および術後30日で実施する。 EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは 2 つのセクションで構成されています。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 それに関連付けられている 5 つのレベルがあります。問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極端な問題。 1 が最良の結果で 5 が最悪の結果である、記述システムの 5 つの次元に 1 ～ 5 のスケール範囲が使用されます。 ビジュアル アナログ スケールは、回答者の自己評価された健康状態を垂直方向の視覚的スケールで記録し、エンドポイントは上部に「想像できる最高の健康状態」、下部に「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされています。 これは、最悪の結果である 0 から最良の結果である 100 までの範囲です。
30日
増分費用対効果比
時間枠：修了まで平均2年
増分費用対効果比に対する抗生物質の効果を評価する
修了まで平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Auer, MD、Ottawa Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Sameer Apte, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (その他の識別子：Ottawa Hospital Research Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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