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Confronto senza preparazione intestinale meccanica con antibiotici orali da soli in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon (REaCT-NSQIP)

2 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato che confronta nessuna preparazione intestinale meccanica con antibiotici orali da soli in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon (REaCT-NSQIP)

Il REaCT NSQIP confronterà gli antibiotici orali rispetto a nessun antibiotico, che sono due standard di trattamenti di cura per la preparazione preoperatoria dell'intestino prima della chirurgia del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La divergenza delle linee guida della pratica clinica, oltre all'osservazione dei grandi studi retrospettivi nordamericani, suggerisce che i chirurghi e i centri non hanno stabilito uno standard di cura per la preparazione preoperatoria dell'intestino prima della chirurgia del colon-retto. Nello specifico, alcuni centri non utilizzano alcuna preparazione, altri somministrano una preparazione intestinale meccanica (MBP) e antibiotici orali e altri ancora utilizzano solo antibiotici orali. Recentemente, la Canadian Society of Colorectal Surgeons non è stata in grado di raggiungere un consenso quando ha tentato di aggiornare le proprie linee guida preoperatorie a causa della mancanza di accordo sulla migliore pratica (comunicazione personale). Questo è un argomento importante ma controverso nella chirurgia del colon-retto e uno studio clinico che confronta due terapie standard avrà un impatto sulla pratica corrente in Canada. Lo studio REaCT-NSQIP confronta le complicanze infettive chirurgiche post-operatorie, la durata della degenza, l'incidenza dei tassi di C. difficile, la qualità della vita dei pazienti e il rapporto costo-efficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva senza preparazione o antibiotici orali. I dati saranno raccolti dal National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) e dai questionari sulla qualità della vita del paziente prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento

In questo studio si ipotizza che siano gli antibiotici orali, e non il MBP, i responsabili della riduzione delle complicanze chirurgiche infettive postoperatorie (infezione del sito chirurgico profondo o superficiale (SSI)) nei pazienti sottoposti a resezioni colorettali elettive. Non si prevede che questo miglioramento delle complicanze infettive postoperatorie si traduca in un aumento clinicamente significativo delle infezioni postoperatorie da C. difficile o delle infezioni nosocomiali resistenti agli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

432

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle Liu
  • Numero di telefono: 79150 613-737-7700
  • Email: miliu@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Auer, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Reclutamento
        • Queensway Carleton Hospital
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • Reclutamento
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, non di emergenza, di resezione del colon o di resezione perineale addominale e non esistono altri requisiti per una preparazione intestinale meccanica (come determinato dal chirurgo operante)
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli antibiotici orali, incluse allergie o reazioni avverse al metronidazolo o alla neomicina
  • Sottoporsi a resezione rettale con anastomosi pianificata (questi pazienti riceveranno tutti MBP)
  • Chirurgia d'urgenza in cui non esiste alcuna possibilità di somministrare antibiotici orali preoperatori
  • Requisiti per un MBP (ad es. resezione rettale con anastomosi pelvica, colonscopia intraoperatoria o a discrezione del chirurgo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna preparazione
Nessuna preparazione prima dell'intervento chirurgico
Altro: Nessuna preparazione
Nessuna preparazione prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Antibiotici orali
Antibiotici orali (neomicina e flagyl), da assumere il giorno prima dell'intervento
Droga: Neomicina e Flagyl
Antibiotico orale (Neomicina e Flagyl) assunto il giorno prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza di infezione chirurgica post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare che l'uso di antibiotici orali (neomicina e flagil), somministrati il ​​giorno prima della resezione elettiva del colon, è associato a una significativa riduzione delle complicanze infettive chirurgiche postoperatorie (entro 30 giorni) (infezioni superficiali e dello spazio profondo).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza infettiva del sito chirurgico postoperatorio di grado III-IV
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare gli effetti degli antibiotici orali sulle complicanze infettive postoperatorie del sito chirurgico di grado III-IV (classificazione Clavien-Dindo) (a 30 giorni).
30 giorni
Complicazioni di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare gli effetti degli antibiotici orali sulle complicanze infettive postoperatorie classificate come SSI profonde, SSI superficiali o complicanze infettive non-SSI (es. infezione delle vie urinarie, polmonite, a 30 giorni).
30 giorni
Tasso complessivo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare gli effetti degli antibiotici orali sul tasso complessivo di complicanze postoperatorie (a 30 giorni).
30 giorni
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento, media di 6 giorni
Valutare gli effetti degli antibiotici orali sulla durata della degenza postoperatoria (LOS).
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento, media di 6 giorni
Incidenza delle infezioni postoperatorie da C. difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare gli effetti degli antibiotici orali sull'incidenza delle infezioni postoperatorie da C. difficile (a 90 giorni).
90 giorni
Incidenza di complicanze infettive postoperatorie resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare gli effetti degli antibiotici orali sull'incidenza di complicanze infettive postoperatorie resistenti agli antibiotici (a 30 giorni)
30 giorni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli effetti degli antibiotici orali sulla qualità della vita del paziente somministrando il questionario SF-36, intrapreso prima dell'intervento e a 30 giorni dopo l'intervento. Lo Short Form-36 (SF-36) è un sondaggio di 36 voci riportato dai pazienti che misura lo stato di salute ed è comunemente utilizzato nell'economia sanitaria. Questo SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio basso denuncia un esito peggiore rispetto a un punteggio più alto che denuncia un esito migliore. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
30 giorni
Stima diretta dei valori di utilità sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli effetti degli antibiotici orali sulla qualità della vita del paziente somministrando il questionario EQ-5D-5L, intrapreso prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento. Il questionario EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) è composto da due sezioni; il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ci sono 5 livelli ad esso associati; nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'intervallo di scala da 1 a 5 viene utilizzato per le 5 dimensioni nel sistema descrittivo dove 1 è il miglior risultato e 5 è il peggior risultato. La scala Visual Analogue registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala visiva verticale con gli endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" in alto e "la peggiore salute che puoi immaginare" in basso. Questo varia da 0 come risultato peggiore a 100 come risultato migliore.
30 giorni
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare gli effetti degli antibiotici sul rapporto costo-efficacia incrementale
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 18-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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