Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ingen mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika alene hos pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi (REaCT-NSQIP)

15. juni 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert studie som sammenligner ingen mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika alene hos pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP vil sammenligne orale antibiotika vs. ingen antibiotika, som er to standarder for omsorgsbehandlinger for preoperativ forberedelse av tarmen før kolorektal kirurgi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Divergensen mellom kliniske retningslinjer, i tillegg til observasjoner fra de store nordamerikanske retrospektive studiene, antyder at kirurger og sentre ikke har etablert en standard for omsorg for preoperativ forberedelse av tarmen før kolorektal kirurgi. Nærmere bestemt bruker noen sentre ingen preparater, andre administrerer et mekanisk tarmpreparat (MBP) og orale antibiotika og atter andre bruker orale antibiotika alene. Nylig klarte ikke Canadian Society of Colorectal Surgeons å komme til enighet når de forsøkte å oppdatere sine preoperative retningslinjer på grunn av mangelen på enighet om beste praksis (personlig kommunikasjon). Dette er et viktig, men kontroversielt emne innen kolorektal kirurgi, og en klinisk studie som sammenligner to standardbehandlingsterapier vil påvirke dagens praksis i Canada. REaCT-NSQIP-studien sammenligner postoperative kirurgiske infeksjonskomplikasjoner, liggetid, forekomst av C. difficile-frekvenser, pasientens livskvalitet og kostnadseffektivitet hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi uten forberedelse eller orale antibiotika. Data vil bli samlet inn fra National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) og fra pasientens livskvalitetsspørreskjemaer preoperativt og 30 dager postoperativt

I denne studien er det antatt at det er de orale antibiotika, og ikke MBP, som er ansvarlig for reduksjonen av postoperative infeksiøse kirurgiske komplikasjoner (dyp eller overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI)) hos pasienter som gjennomgår elektive kolorektale reseksjoner. Denne forbedringen i postoperative infeksjonskomplikasjoner forventes ikke å resultere i en klinisk signifikant økning i postoperative C. difficile-infeksjoner eller antibiotikaresistente sykehus-ervervede infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmsoperasjon, reseksjonskirurgi eller abdominal perineal reseksjon og ingen andre krav eksisterer for en mekanisk tarmforberedelse (som bestemt av operasjonskirurgen)
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for orale antibiotika, inkludert allergier eller bivirkninger på enten metronidazol eller neomycin
  • Gjennomgår en rektal reseksjon med en planlagt anastomose (disse pasientene vil alle motta MBP)
  • Akuttoperasjon der det ikke er mulighet for å gi preoperativ oral antibiotika
  • Krav til en MBP (dvs. rektal reseksjon med anastomose i bekkenet, intraoperativ koloskopi, eller etter skjønn fra den behandlende kirurgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen forberedelse
Ingen forberedelse før operasjon
Annen: Ingen forberedelse
Ingen forberedelse før operasjon
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Orale antibiotika (neomycin og flagyl), tas dagen før operasjonen
Legemiddel: Neomycin og Flagyl
Oral antibiotika (Neomycin og Flagyl) tatt dagen før operasjonen
Andre navn:
  • Metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kirurgisk infeksjonskomplikasjon
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere at bruk av orale antibiotika (neomycin og flagyl), administrert dagen før elektiv tykktarmsreseksjon, er assosiert med en betydelig reduksjon i postoperative (innen 30 dager) kirurgiske infeksjonskomplikasjoner (overfladiske og dype rominfeksjoner).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad III-IV postoperativ operasjonssted Infeksiøs komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på grad III-IV (Clavien-Dindo klassifisering) postoperativ infeksjonskomplikasjon på operasjonsstedet (ved 30 dager).
30 dager
Postoperative infeksjoner Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på postoperative infeksjonskomplikasjoner klassifisert som dyp SSI, overfladisk SSI eller ikke-SSI infeksiøse komplikasjoner (dvs. urinveisinfeksjon, lungebetennelse, etter 30 dager).
30 dager
Samlet postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på den totale postoperative komplikasjonsraten (ved 30 dager).
30 dager
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Antall dager på sykehus postoperativt, gjennomsnittlig 6 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på postoperativ liggetid (LOS).
Antall dager på sykehus postoperativt, gjennomsnittlig 6 dager
Forekomst av postoperative C. difficile-infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på forekomsten av postoperative C. difficile-infeksjoner (ved 90 dager).
90 dager
Forekomst av antibiotikaresistente postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på forekomsten av antibiotikaresistente postoperative infeksjonskomplikasjoner (ved 30 dager)
30 dager
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på pasientens livskvalitet ved å administrere SF-36 spørreskjemaet, utført preoperativt og 30 dager postoperativt. The Short Form-36 (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer som er et mål på helsestatus og ofte brukt i helseøkonomi. Denne SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. En lav poengsum fordømmer et dårligere resultat sammenlignet med en høyere poengsum som fordømmer et bedre utfall. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
30 dager
Direkte estimering av helsenytteverdier
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av orale antibiotika på pasientens livskvalitet ved å administrere EQ-5D-5L spørreskjemaet, utført preoperativt og 30 dager postoperativt. EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet består av to seksjoner; EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Det er 5 nivåer knyttet til det; ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Skalaområdet 1-5 brukes for de 5 dimensjonene i det beskrivende systemet der 1 er det beste utfallet og 5 er det dårligste utfallet. Visual Analogue-skalaen registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" øverst og "den verste helsen du kan forestille deg" nederst. Dette varierer fra 0 som det verste resultatet til 100 som det beste resultatet.
30 dager
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere effekten av antibiotika på det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Annen identifikator: Ottawa Hospital Research Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere