Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie braku mechanicznego przygotowania jelita z samymi antybiotykami doustnymi u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego (REaCT-NSQIP)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane badanie porównujące brak mechanicznego przygotowania jelita z samymi antybiotykami doustnymi u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP porówna doustne antybiotyki i brak antybiotyków, które są dwoma standardami postępowania pielęgnacyjnego w celu przedoperacyjnego przygotowania jelita przed operacją jelita grubego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozbieżność wytycznych praktyki klinicznej, oprócz obserwacji z dużych badań retrospektywnych w Ameryce Północnej, sugeruje, że chirurdzy i ośrodki nie ustaliły standardu opieki w zakresie przedoperacyjnego przygotowania jelita przed operacją jelita grubego. Konkretnie, niektóre ośrodki nie stosują żadnych preparatów, inne podają mechaniczne preparaty jelitowe (MBP) i doustne antybiotyki, a jeszcze inne stosują same antybiotyki doustne. Niedawno Kanadyjskie Towarzystwo Chirurgów Kolorektalnych nie było w stanie dojść do konsensusu przy próbie aktualizacji swoich wytycznych przedoperacyjnych z powodu braku porozumienia co do najlepszych praktyk (komunikacja osobista). Jest to ważny, ale kontrowersyjny temat w chirurgii jelita grubego, a badanie kliniczne porównujące dwie standardowe terapie opieki wpłynie na obecną praktykę w Kanadzie. Badanie REaCT-NSQIP porównuje pooperacyjne powikłania infekcyjne, długość pobytu, częstość występowania C. difficile, jakość życia pacjentów i efektywność kosztową u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego bez przygotowania lub bez doustnych antybiotyków. Dane będą zbierane z Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP) oraz z kwestionariuszy jakości życia pacjentów przed operacją i 30 dni po operacji

W tym badaniu postawiono hipotezę, że to doustne antybiotyki, a nie MBP, są odpowiedzialne za zmniejszenie pooperacyjnych infekcyjnych powikłań chirurgicznych (głębokie lub powierzchowne zakażenie miejsca operowanego (ZMO)) u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita grubego. Nie przewiduje się, aby ta poprawa w zakresie pooperacyjnych powikłań infekcyjnych doprowadziła do klinicznie istotnego wzrostu pooperacyjnych zakażeń C. difficile lub opornych na antybiotyki zakażeń szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej, niepilnej operacji okrężnicy, resekcji lub resekcji krocza w jamie brzusznej i nie ma innych wymagań dotyczących mechanicznego przygotowania jelita (określonego przez chirurga operującego)
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do doustnych antybiotyków, w tym alergie lub działania niepożądane metronidazolu lub neomycyny
  • W trakcie resekcji odbytnicy z planowanym zespoleniem (wszyscy ci pacjenci otrzymają MBP)
  • Chirurgia w trybie nagłym, gdy nie ma możliwości podania doustnych antybiotyków przed operacją
  • Wymagania dotyczące MBP (tj. resekcja odbytnicy z zespoleniem miednicy, śródoperacyjna kolonoskopia lub według uznania chirurga prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak przygotowania
Brak przygotowania przed zabiegiem
Inny: Brak przygotowania
Brak przygotowania przed zabiegiem
Aktywny komparator: Antybiotyki doustne
Antybiotyki doustne (neomycyna i flagyl), przyjmowane dzień przed zabiegiem
Lek: Neomycyna i Flagyl
Antybiotyk doustny (Neomycyna i Flagyl) przyjmowany dzień przed operacją
Inne nazwy:
  • Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne powikłanie infekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena, czy stosowanie doustnych antybiotyków (neomycyny i flagylu) podawanych dzień przed planową resekcją jelita grubego wiąże się ze znacznym zmniejszeniem pooperacyjnych (w ciągu 30 dni) powikłań infekcyjnych (zakażenia powierzchownych i głębokich przestrzeni).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie zakaźne miejsca pooperacyjnego stopnia III-IV
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na pooperacyjne powikłania zakaźne miejsca operowanego stopnia III-IV (klasyfikacja Claviena-Dindo) (po 30 dniach).
30 dni
Powikłania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na powikłania infekcji pooperacyjnych sklasyfikowane jako głębokie ZMO, powierzchowne ZMO lub powikłania infekcyjne inne niż ZMO (tj. infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, po 30 dniach).
30 dni
Ogólny odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na ogólny odsetek powikłań pooperacyjnych (po 30 dniach).
30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji, średnio 6 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na pooperacyjną długość pobytu (LOS).
Liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji, średnio 6 dni
Częstość występowania pooperacyjnych zakażeń C. difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na częstość występowania pooperacyjnych zakażeń C. difficile (po 90 dniach).
90 dni
Częstość występowania opornych na antybiotyki pooperacyjnych powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na częstość występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych opornych na antybiotyki (po 30 dniach)
30 dni
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza SF-36, przeprowadzonego przed operacją i 30 dni po operacji. Krótki formularz-36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji ankieta zgłaszana przez pacjentów, która jest miarą stanu zdrowia i jest powszechnie stosowana w ekonomii zdrowia. Ten SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Niski wynik świadczy o gorszym wyniku w porównaniu do wyższego wyniku, który świadczy o lepszym wyniku. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
30 dni
Bezpośrednie oszacowanie wartości użyteczności dla zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu doustnych antybiotyków na jakość życia pacjentów poprzez podanie kwestionariusza EQ-5D-5L, przeprowadzonego przed operacją i 30 dni po operacji. Kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) składa się z dwóch części; system opisowy EQ-5D-5L oraz skala EQ Visual Analogue. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Jest z nim powiązanych 5 poziomów; brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Zakres skali 1-5 jest używany dla 5 wymiarów w systemie opisowym, gdzie 1 to najlepszy wynik, a 5 to najgorszy wynik. Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali z punktami końcowymi oznaczonymi „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na górze i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na dole. Od 0 oznacza najgorszy wynik do 100 oznacza najlepszy wynik.
30 dni
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Ocena wpływu antybiotyków na przyrostowy stosunek kosztów do efektywności
Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Inny identyfikator: Ottawa Hospital Research Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj