Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van geen mechanische darmvoorbereiding met alleen orale antibiotica bij patiënten die electieve colonchirurgie ondergaan (REaCT-NSQIP)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde studie waarin geen mechanische darmvoorbereiding wordt vergeleken met alleen orale antibiotica bij patiënten die electieve colonchirurgie ondergaan (REaCT-NSQIP)

De REaCT NSQIP zal orale antibiotica vergelijken met geen antibiotica, twee standaard zorgbehandelingen voor preoperatieve voorbereiding van de darm voorafgaand aan colorectale chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De divergentie van richtlijnen voor klinische praktijk, naast observatie van de grote Noord-Amerikaanse retrospectieve onderzoeken, suggereert dat chirurgen en centra geen zorgstandaard hebben vastgesteld voor de preoperatieve voorbereiding van de darm voorafgaand aan colorectale chirurgie. In het bijzonder gebruiken sommige centra geen voorbereiding, andere dienen een mechanische darmvoorbereiding (MBP) en orale antibiotica toe en weer andere gebruiken alleen orale antibiotica. Onlangs was de Canadian Society of Colorectal Surgeons niet in staat om tot een consensus te komen bij een poging om hun preoperatieve richtlijnen bij te werken vanwege het gebrek aan overeenstemming over beste praktijken (persoonlijke communicatie). Dit is een belangrijk maar controversieel onderwerp bij colorectale chirurgie en een klinisch onderzoek waarin twee standaardtherapieën worden vergeleken, zal van invloed zijn op de huidige praktijk in Canada. De REaCT-NSQIP-studie vergelijkt postoperatieve chirurgische infectieuze complicaties, verblijfsduur, incidentie van C. difficile-percentages, kwaliteit van leven van de patiënt en kosteneffectiviteit bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan zonder voorbereiding of orale antibiotica. Er zullen preoperatief en 30 dagen postoperatief gegevens worden verzameld van het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) en van vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de patiënt

In deze studie wordt verondersteld dat het de orale antibiotica zijn, en niet de MBP, die verantwoordelijk zijn voor de vermindering van postoperatieve infectieuze chirurgische complicaties (diepe of oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (POWI)) bij patiënten die electieve colorectale resecties ondergaan. Deze verbetering van postoperatieve infectieuze complicaties zal naar verwachting niet leiden tot een klinisch significante toename van postoperatieve C. difficile-infecties of antibioticaresistente ziekenhuisinfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve, niet-spoedeisende colon-, resectie- of abdominale perineale resectie ondergaan en er geen andere vereisten zijn voor een mechanische darmvoorbereiding (zoals bepaald door de opererende chirurg)
  • 18 jaar of ouder
  • Kan mondeling toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de orale antibiotica, inclusief allergieën of bijwerkingen van metronidazol of neomycine
  • Een rectale resectie ondergaan met een geplande anastomose (deze patiënten krijgen allemaal MBP)
  • Spoedoperatie waarbij geen mogelijkheid bestaat om preoperatieve orale antibiotica toe te dienen
  • Vereiste voor een MBP (d.w.z. rectale resectie met bekkenanastomose, intraoperatieve colonoscopie, of naar goeddunken van de behandelend chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen voorbereiding
Geen voorbereiding voor de operatie
Ander: Geen voorbereiding
Geen voorbereiding voor de operatie
Actieve vergelijker: Orale antibiotica
Orale antibiotica (neomycine en flagyl), in te nemen de dag voor de operatie
Geneesmiddel: Neomycine en Flagyl
Oraal antibioticum (Neomycine en Flagyl) ingenomen de dag voor de operatie
Andere namen:
  • Metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve chirurgische infectiecomplicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Om te evalueren dat het gebruik van orale antibiotica (neomycine en flagyl), toegediend op de dag voorafgaand aan electieve colonresectie, gepaard gaat met een significante vermindering van postoperatieve (binnen 30 dagen) chirurgische infectieuze complicaties (oppervlakkige en deep space-infecties).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad III-IV postoperatieve infectieuze complicatie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueren van de effecten van orale antibiotica op graad III-IV (Clavien-Dindo-classificatie) postoperatieve infectieuze complicaties op de plaats van de operatie (na 30 dagen).
30 dagen
Postoperatieve infecties Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de effecten van orale antibiotica op postoperatieve infecties te evalueren, zijn complicaties geclassificeerd als diepe SSI, oppervlakkige POWI of niet-POWI infectieuze complicaties (d.w.z. urineweginfectie, longontsteking, na 30 dagen).
30 dagen
Algehele postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de effecten van orale antibiotica op het totale aantal postoperatieve complicaties (na 30 dagen) te evalueren.
30 dagen
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Aantal dagen postoperatief in het ziekenhuis doorgebracht, gemiddeld 6 dagen
Om de effecten van orale antibiotica op de postoperatieve verblijfsduur (LOS) te evalueren.
Aantal dagen postoperatief in het ziekenhuis doorgebracht, gemiddeld 6 dagen
Incidentie van postoperatieve C. difficile-infecties
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueren van de effecten van orale antibiotica op de incidentie van postoperatieve C. difficile-infecties (na 90 dagen).
90 dagen
Incidentie van antibioticaresistente postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueren van de effecten van orale antibiotica op de incidentie van antibioticaresistente postoperatieve infectieuze complicaties (na 30 dagen)
30 dagen
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de effecten van orale antibiotica op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren door de SF-36-vragenlijst toe te dienen, preoperatief en 30 dagen postoperatief uitgevoerd. De Short Form-36 (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 36 items dat een maat is voor de gezondheidstoestand en dat veel wordt gebruikt in de gezondheidseconomie. Deze SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Een lage score veroordeelt een slechter resultaat in vergelijking met een hogere score die een beter resultaat aan de kaak stelt. De acht onderdelen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
30 dagen
Directe schatting van gezondheidsgebruikswaarden
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueren van de effecten van orale antibiotica op de kwaliteit van leven van de patiënt door het afnemen van de EQ-5D-5L-vragenlijst, preoperatief en 30 dagen postoperatief uitgevoerd. De EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst bestaat uit twee delen; het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ Visual Analogue schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Er zijn 5 niveaus aan verbonden; geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het schaalbereik van 1-5 wordt gebruikt voor de 5 dimensies in het beschrijvende systeem, waarbij 1 de beste uitkomst is en 5 de slechtste uitkomst. De visueel-analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visuele schaal met eindpunten met het label 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' bovenaan en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' onderaan. Dit varieert van 0 als de slechtste uitkomst tot 100 als de beste uitkomst.
30 dagen
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar
Evalueren van de effecten van antibiotica op de incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tot studie afronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Andere identificatie: Ottawa Hospital Research Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren