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Comparando Sem Preparação Mecânica do Intestino com Antibióticos Orais Isolados em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva do Cólon (REaCT-NSQIP)

15 de junho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado comparando nenhuma preparação intestinal mecânica com antibióticos orais isolados em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do cólon (REaCT-NSQIP)

O REaCT NSQIP comparará antibióticos orais versus não antibióticos, que são dois padrões de tratamentos de cuidados para a preparação pré-operatória do intestino antes da cirurgia colorretal

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A divergência das diretrizes da prática clínica, além da observação dos grandes estudos retrospectivos norte-americanos, sugere que os cirurgiões e centros não estabeleceram um padrão de cuidado para o preparo pré-operatório do intestino antes da cirurgia colorretal. Especificamente, alguns centros não estão empregando nenhuma preparação, outros estão administrando uma preparação intestinal mecânica (MBP) e antibióticos orais e outros ainda estão usando apenas antibióticos orais. Recentemente, a Sociedade Canadense de Cirurgiões Colorretais não conseguiu chegar a um consenso ao tentar atualizar suas diretrizes pré-operatórias devido à falta de acordo sobre as melhores práticas (comunicação pessoal). Este é um tópico importante, mas controverso, na cirurgia colorretal e um ensaio clínico comparando duas terapias padrão de tratamento terá impacto na prática atual no Canadá. O estudo REaCT-NSQIP compara complicações infecciosas cirúrgicas pós-operatórias, duração da internação, taxas de incidência de C. difficile, qualidade de vida do paciente e custo-efetividade em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva sem preparação ou antibióticos orais. Os dados serão coletados do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) e dos questionários de qualidade de vida do paciente no pré-operatório e 30 dias após a cirurgia

Neste estudo, hipotetiza-se que são os antibióticos orais, e não o MBP, os responsáveis ​​pela redução das complicações cirúrgicas infecciosas pós-operatórias (infecção de sítio cirúrgico (ISC) profunda ou superficial) em pacientes submetidos a ressecções colorretais eletivas. Não se espera que essa melhora nas complicações infecciosas pós-operatórias resulte em um aumento clinicamente significativo nas infecções pós-operatórias por C. difficile ou infecções adquiridas em hospitais resistentes a antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cólon não emergencial, cirurgia de ressecção ou ressecção perineal abdominal e nenhum outro requisito para uma preparação intestinal mecânica (conforme determinado pelo cirurgião operacional)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento oral

Critério de exclusão:

  • Contraindicação aos antibióticos orais, incluindo alergias ou reações adversas ao metronidazol ou à neomicina
  • Submetendo-se a uma ressecção retal com uma anastomose planejada (todos esses pacientes receberão MBP)
  • Cirurgia de emergência em que não há oportunidade de administrar antibióticos orais pré-operatórios
  • Requisito para um MBP (ou seja, ressecção retal com anastomose pélvica, colonoscopia intraoperatória ou a critério do cirurgião responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem preparação
Sem preparo antes da cirurgia
Outro: Sem preparação
Sem preparo antes da cirurgia
Comparador Ativo: Antibióticos Orais
Antibióticos orais (neomicina e flagil), a serem tomados na véspera da cirurgia
Medicamento: Neomicina e Flagil
Antibiótico oral (Neomicina e Flagil) tomado um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação de Infecção Cirúrgica Pós-Operatória
Prazo: 30 dias
Avaliar se o uso de antibióticos orais (neomicina e flagil), administrados no dia anterior à ressecção colônica eletiva, está associado a uma redução significativa nas complicações cirúrgicas infecciosas pós-operatórias (em 30 dias) (infecções superficiais e profundas).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação Infecciosa Grau III-IV Pós-Operatória de Local Cirúrgico
Prazo: 30 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais nas complicações infecciosas pós-operatórias do sítio cirúrgico Grau III-IV (classificação de Clavien-Dindo) (em 30 dias).
30 dias
Complicações Infecciosas Pós-Operatórias
Prazo: 30 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais nas complicações infecciosas pós-operatórias classificadas como SSI profunda, SSI superficial ou complicações infecciosas não-SSI (i.e. infecção urinária, pneumonia, aos 30 dias).
30 dias
Taxa geral de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais na taxa geral de complicações pós-operatórias (em 30 dias).
30 dias
Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: Número de dias passados ​​no hospital no pós-operatório, média de 6 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais no tempo de internação pós-operatório (LOS).
Número de dias passados ​​no hospital no pós-operatório, média de 6 dias
Incidência de infecções pós-operatórias por C. difficile
Prazo: 90 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais na incidência de infecções pós-operatórias por C. difficile (aos 90 dias).
90 dias
Incidência de complicações infecciosas pós-operatórias resistentes a antibióticos
Prazo: 30 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais na incidência de complicações infecciosas pós-operatórias resistentes aos antibióticos (aos 30 dias)
30 dias
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 30 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais na qualidade de vida dos pacientes por meio da aplicação do questionário SF-36, aplicado no pré-operatório e aos 30 dias de pós-operatório. O Short Form-36 (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, que é uma medida do estado de saúde e comumente usada na economia da saúde. Este SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Uma pontuação baixa denuncia um resultado pior em comparação com uma pontuação mais alta que denuncia um resultado melhor. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
30 dias
Estimativa direta de valores de utilidade de saúde
Prazo: 30 dias
Avaliar os efeitos dos antibióticos orais na qualidade de vida do paciente por meio da aplicação do questionário EQ-5D-5L, aplicado no pré-operatório e 30 dias após a cirurgia. O questionário EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) consiste em duas seções; o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Existem 5 níveis associados a ele; sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O intervalo de escala de 1 a 5 é usado para as 5 dimensões no sistema descritivo, onde 1 é o melhor resultado e 5 é o pior resultado. A escala visual analógica registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual vertical com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' na parte superior e 'a pior saúde que você pode imaginar' na parte inferior. Isso varia de 0 sendo o pior resultado a 100 sendo o melhor resultado.
30 dias
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar os efeitos dos antibióticos na relação custo-efetividade incremental
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Outro identificador: Ottawa Hospital Research Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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