此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在接受择期结肠手术的患者中比较无机械肠道准备与单独口服抗生素 (REaCT-NSQIP)

2026年6月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

在接受选择性结肠手术的患者中比较无机械肠道准备与单独口服抗生素的随机研究 (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP 将比较口服抗生素与不使用抗生素，这是结直肠手术前肠道术前准备的两种护理治疗标准

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

临床实践指南的分歧，以及来自北美大型回顾性研究的观察，表明外科医生和中心尚未建立结直肠手术前肠道术前准备的护理标准。 具体而言，一些中心不使用任何准备，其他中心使用机械肠道准备 (MBP) 和口服抗生素，还有一些中心仅使用口服抗生素。 最近，加拿大结直肠外科医师协会在尝试更新其术前指南时未能达成共识，因为在最佳实践（个人沟通）方面缺乏共识。 这是结直肠手术中一个重要但有争议的话题，一项比较两种标准护理疗法的临床试验将影响加拿大目前的实践。 REaCT-NSQIP 研究比较了接受择期结直肠手术且无准备或口服抗生素的患者的术后手术感染并发症、住院时间、艰难梭菌发生率、患者生活质量和成本效益。 数据将从国家手术质量改进计划 (NSQIP) 以及术前和术后 30 天的患者生活质量问卷中收集

在这项研究中，假设是口服抗生素而不是 MBP 导致了择期结直肠切除术患者术后感染性手术并发症（深部或浅表手术部位感染 (SSI)）的减少。 预计术后感染并发症的这种改善不会导致术后艰难梭菌感染或抗生素耐药医院获得性感染的临床显着增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

630

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew、Ontario、加拿大、K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受择期非紧急结肠切除手术或腹部会阴切除术且对机械肠道准备没有其他要求的患者（由手术外科医生确定）
  • 18岁或以上
  • 能够提供口头同意

排除标准：

  • 口服抗生素禁忌症，包括对甲硝唑或新霉素过敏或不良反应
  • 接受计划吻合的直肠切除术（这些患者都将接受 MBP）
  • 没有机会给予术前口服抗生素的急诊手术
  • MBP 的要求（即 直肠切除术伴盆腔吻合术、术中结肠镜检查，或由主治外科医生决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：没有准备
术前无准备
其他：没有准备
术前无准备
有源比较器：口服抗生素
手术前一天服用口服抗生素（新霉素和鞭毛霉素）
药品：新霉素和鞭毛酰
手术前一天服用口服抗生素（新霉素和 Flagyl）
其他名称：
  • 甲硝唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后感染并发症
大体时间：30天
评估在选择性结肠切除术前一天使用口服抗生素（新霉素和鞭毛霉素）与术后（30 天内）手术感染并发症（浅表和深部空间感染）的显着减少有关。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
III-IV 级术后手术部位感染并发症
大体时间：30天
评估口服抗生素对 III-IV 级（Clavien-Dindo 分类）术后手术部位感染并发症（30 天时）的影响。
30天
术后感染并发症
大体时间：30天
评估口服抗生素对分类为深部 SSI、浅表 SSI 或非 SSI 感染性并发症（即 尿路感染、肺炎，第 30 天）。
30天
总体术后并发症发生率
大体时间：30天
评估口服抗生素对总体术后并发症发生率（30 天时）的影响。
30天
术后住院时间
大体时间：术后住院天数，平均6天
评估口服抗生素对术后住院时间 (LOS) 的影响。
术后住院天数，平均6天
术后艰难梭菌感染的发生率
大体时间：90天
评估口服抗生素对术后艰难梭菌感染发生率的影响（90 天时）。
90天
抗生素耐药性术后感染并发症的发生率
大体时间：30天
评估口服抗生素对抗生素耐药性术后感染性并发症发生率的影响（30 天时）
30天
患者生活质量
大体时间：30天
通过在术前和术后 30 天进行的 SF-36 问卷评估口服抗生素对患者生活质量的影响。 简表 36 (SF-36) 是一项包含 36 个项目的患者报告调查，用于衡量健康状况，常用于卫生经济学。 该 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 低分表示较差的结果，而较高的分数表示较好的结果。 这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
30天
健康效用值的直接估计
大体时间：30天
通过在术前和术后 30 天进行 EQ-5D-5L 问卷评估口服抗生素对患者生活质量的影响。 EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷由两部分组成； EQ-5D-5L 描述系统和 EQ 视觉模拟量表。 描述性系统包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 有5个级别与之相关；无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 1-5 的尺度范围用于描述系统中的 5 个维度，其中 1 是最好的结果，5 是最差的结果。 视觉模拟量表在垂直、视觉量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康”，底部标记为“您可以想象的最差健康”。 范围从 0 到 100 是最差的结果，100 是最好的结果。
30天
增量成本效益比
大体时间：通过到学习完成，平均2年
评估抗生素对增量成本效益比的影响
通过到学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Auer, MD、Ottawa Hospital Research Institute
  • 首席研究员：Sameer Apte, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月23日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (其他标识符：Ottawa Hospital Research Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅