Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ingen mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika alene hos patienter, der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi (REaCT-NSQIP)

28. januar 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner ingen mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika alene hos patienter, der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP vil sammenligne orale antibiotika vs. ingen antibiotika, som er to standarder for plejebehandlinger til præoperativ forberedelse af tarmen før kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellene i retningslinjerne for klinisk praksis, udover observation fra de store nordamerikanske retrospektive undersøgelser, tyder på, at kirurger og centre ikke har etableret en standard for pleje til præoperativ forberedelse af tarmen forud for kolorektal kirurgi. Specifikt bruger nogle centre ingen præparat, andre administrerer et mekanisk tarmpræparat (MBP) og orale antibiotika, og atter andre bruger orale antibiotika alene. For nylig var Canadian Society of Colorectal Surgeons ikke i stand til at nå til konsensus, når de forsøgte at opdatere deres præoperative retningslinjer på grund af manglen på enighed om bedste praksis (personlig kommunikation). Dette er et vigtigt, men kontroversielt emne inden for kolorektal kirurgi, og et klinisk forsøg, der sammenligner to standardbehandlingsterapier, vil påvirke den nuværende praksis i Canada. REaCT-NSQIP-studiet sammenligner postoperative kirurgiske infektiøse komplikationer, liggetid, forekomst af C. difficile-frekvenser, patientens livskvalitet og omkostningseffektivitet hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi uden forberedelse eller oral antibiotika. Data vil blive indsamlet fra National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) og fra patientlivskvalitetsspørgeskemaer præoperativt og 30 dage postoperativt

I denne undersøgelse antages det, at det er de orale antibiotika, og ikke MBP, der er ansvarlige for reduktionen af ​​postoperative infektiøse kirurgiske komplikationer (dyb eller overfladisk kirurgisk infektion (SSI)) hos patienter, der gennemgår elektive kolorektale resektioner. Denne forbedring af postoperative infektiøse komplikationer forventes ikke at resultere i en klinisk signifikant stigning i postoperative C. difficile-infektioner eller antibiotika-resistente hospitalserhvervede infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv, ikke-nød-tarm-, resektionskirurgi eller abdominal perineal resektion, og der er ingen andre krav til en mekanisk tarmforberedelse (som bestemt af den opererende kirurg)
  • 18 år eller ældre
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til orale antibiotika, herunder allergier eller bivirkninger over for enten metronidazol eller neomycin
  • Gennemgår en rektal resektion med en planlagt anastomose (disse patienter vil alle modtage MBP)
  • Akut operation, hvor der ikke er mulighed for at administrere præoperativ oral antibiotika
  • Krav til en MBP (dvs. rektal resektion med bækken anastomose, intraoperativ koloskopi eller efter den behandlende kirurgs skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen forberedelse
Ingen forberedelse før operation
Andet: Ingen forberedelse
Ingen forberedelse før operation
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Orale antibiotika (neomycin og flagyl), som skal tages dagen før operationen
Medicin: Neomycin og Flagyl
Oral antibiotika (Neomycin og Flagyl) taget dagen før operationen
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ kirurgisk infektionskomplikation
Tidsramme: 30 dage
For at vurdere, at brugen af ​​orale antibiotika (neomycin og flagyl), indgivet dagen før elektiv tyktarmsresektion, er forbundet med en signifikant reduktion af postoperative (inden for 30 dage) kirurgiske infektiøse komplikationer (overfladiske og dybe ruminfektioner).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad III-IV postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsramme: 30 dage
At evaluere virkningerne af orale antibiotika på grad III-IV (Clavien-Dindo klassifikation) postoperativ infektionskomplikation på operationsstedet (efter 30 dage).
30 dage
Postoperative infektioner Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere virkningerne af orale antibiotika på postoperative infektionskomplikationer klassificeret som dyb SSI, overfladisk SSI eller non-SSI infektiøse komplikationer (dvs. urinvejsinfektion, lungebetændelse, efter 30 dage).
30 dage
Samlet postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
At evaluere virkningerne af orale antibiotika på den samlede postoperative komplikationsrate (ved 30 dage).
30 dage
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Antal dage tilbragt på hospitalet postoperativt, gennemsnitligt 6 dage
At evaluere effekten af ​​orale antibiotika på postoperativ liggetid (LOS).
Antal dage tilbragt på hospitalet postoperativt, gennemsnitligt 6 dage
Forekomst af postoperative C. difficile-infektioner
Tidsramme: 90 dage
At evaluere effekten af ​​orale antibiotika på forekomsten af ​​postoperative C. difficile-infektioner (ved 90 dage).
90 dage
Forekomst af antibiotikaresistente postoperative infektionskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
At evaluere virkningerne af orale antibiotika på forekomsten af ​​antibiotikaresistente postoperative infektiøse komplikationer (ved 30 dage)
30 dage
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
At evaluere virkningerne af orale antibiotika på patientens livskvalitet ved at administrere SF-36 spørgeskemaet, udført præoperativt og 30 dage postoperativt. Short Form-36 (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, der er et mål for helbredsstatus og almindeligvis brugt i sundhedsøkonomi. Denne SF-36 består af otte skalerede scoringer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. En lav score fordømmer et dårligere resultat sammenlignet med en højere score, der fordømmer et bedre resultat. De otte afsnit er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
30 dage
Direkte estimering af sundhedsnytteværdier
Tidsramme: 30 dage
At evaluere virkningerne af orale antibiotika på patientens livskvalitet ved at administrere EQ-5D-5L spørgeskemaet, udført præoperativt og 30 dage postoperativt. EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet består af to sektioner; EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Der er 5 niveauer forbundet med det; ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Skalaområdet 1-5 bruges til de 5 dimensioner i det beskrivende system, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat. Visual Analogue-skalaen registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret, visuel skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' øverst og 'det værste helbred, du kan forestille dig' nederst. Dette spænder fra 0 er det værste resultat til 100 er det bedste resultat.
30 dage
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år
At evaluere effekten af ​​antibiotika på det trinvise omkostningseffektivitetsforhold
Frem til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Anden identifikator: Ottawa Hospital Research Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv tyktarmskirurgi

Kliniske forsøg med Ingen forberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner