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Vergleich ohne mechanische Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika allein bei Patienten, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen (REaCT-NSQIP)

2. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Studie, die keine mechanische Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika allein bei Patienten vergleicht, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen (REaCT-NSQIP)

Der REaCT NSQIP vergleicht orale Antibiotika mit keinen Antibiotika, die zwei Behandlungsstandards für die präoperative Vorbereitung des Darms vor einer kolorektalen Operation sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Divergenz der klinischen Praxisrichtlinien, zusätzlich zu den Beobachtungen aus den großen nordamerikanischen retrospektiven Studien, legen nahe, dass Chirurgen und Zentren keinen Versorgungsstandard für die präoperative Vorbereitung des Darms vor einer kolorektalen Operation festgelegt haben. Insbesondere verwenden einige Zentren kein Präparat, andere verabreichen ein mechanisches Darmpräparat (MBP) und orale Antibiotika und wieder andere verwenden nur orale Antibiotika. Kürzlich konnte die Canadian Society of Colorectal Surgeons bei dem Versuch, ihre präoperativen Richtlinien zu aktualisieren, keinen Konsens erzielen, da es keine Einigung über Best Practice gab (persönliche Mitteilung). Dies ist ein wichtiges, aber umstrittenes Thema in der kolorektalen Chirurgie, und eine klinische Studie, in der zwei Standardtherapien verglichen werden, wird die derzeitige Praxis in Kanada beeinflussen. Die REaCT-NSQIP-Studie vergleicht postoperative chirurgische Infektionskomplikationen, Aufenthaltsdauer, Inzidenz von C. difficile-Raten, Lebensqualität und Kosteneffizienz bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, entweder ohne Vorbereitung oder orale Antibiotika. Die Daten werden aus dem National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) und aus Patientenfragebögen zur Lebensqualität präoperativ und 30 Tage postoperativ erhoben

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass es die oralen Antibiotika und nicht das MBP sind, die für die Verringerung postoperativer infektiöser chirurgischer Komplikationen (tiefe oder oberflächliche Wundinfektionen (SSI)) bei Patienten verantwortlich sind, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion unterziehen. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Verbesserung der postoperativen Infektionskomplikationen zu einem klinisch signifikanten Anstieg postoperativer C.-difficile-Infektionen oder antibiotikaresistenter Krankenhausinfektionen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

432

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michelle Liu
  • Telefonnummer: 79150 613-737-7700
  • E-Mail: miliu@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Auer, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Rekrutierung
        • Queensway Carleton Hospital
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • Rekrutierung
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven, nicht notfallmäßigen Dickdarm-, Resektions- oder abdominalen Perinealresektion unterziehen und keine anderen Anforderungen an eine mechanische Darmvorbereitung bestehen (wie vom operierenden Chirurgen festgelegt)
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für orale Antibiotika, einschließlich Allergien oder Nebenwirkungen auf Metronidazol oder Neomycin
  • Rektumresektion mit geplanter Anastomose (diese Patienten erhalten alle MBP)
  • Notoperation, bei der keine Möglichkeit besteht, präoperativ orale Antibiotika zu verabreichen
  • Voraussetzung für ein MBP (d.h. Rektumresektion mit Beckenanastomose, intraoperative Koloskopie oder nach Ermessen des behandelnden Chirurgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Vorbereitung
Keine Vorbereitung vor der Operation
Sonstiges: Keine Vorbereitung
Keine Vorbereitung vor der Operation
Aktiver Komparator: Orale Antibiotika
Orale Antibiotika (Neomycin und Flagyl), am Tag vor der Operation einzunehmen
Arzneimittel: Neomycin und Flagyl
Am Tag vor der Operation eingenommenes orales Antibiotikum (Neomycin und Flagyl).
Andere Namen:
  • Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Infektionskomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Um zu bewerten, dass die Anwendung von oralen Antibiotika (Neomycin und Flagyl), die am Tag vor einer elektiven Kolonresektion verabreicht werden, mit einer signifikanten Verringerung der postoperativen (innerhalb von 30 Tagen) chirurgischen infektiösen Komplikationen (oberflächliche und tiefe Weltrauminfektionen) verbunden ist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad III-IV Postoperative infektiöse Komplikation an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Auswirkungen oraler Antibiotika auf postoperative infektiöse Komplikationen Grad III-IV (Clavien-Dindo-Klassifikation) an der Operationsstelle (nach 30 Tagen).
30 Tage
Komplikationen bei postoperativen Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Auswirkungen oraler Antibiotika auf postoperative Infektionen zu bewerten, die als tiefe SSI, oberflächliche SSI oder nicht-SSI infektiöse Komplikationen (d. h. Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, nach 30 Tagen).
30 Tage
Gesamte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Auswirkungen oraler Antibiotika auf die postoperative Gesamtkomplikationsrate (nach 30 Tagen).
30 Tage
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Anzahl der Tage, die postoperativ im Krankenhaus verbracht wurden, durchschnittlich 6 Tage
Bewertung der Auswirkungen oraler Antibiotika auf die postoperative Aufenthaltsdauer (LOS).
Anzahl der Tage, die postoperativ im Krankenhaus verbracht wurden, durchschnittlich 6 Tage
Inzidenz postoperativer C. difficile-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Auswirkungen oraler Antibiotika auf das Auftreten postoperativer C. difficile-Infektionen (nach 90 Tagen).
90 Tage
Inzidenz antibiotikaresistenter postoperativer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Auswirkungen oraler Antibiotika auf das Auftreten antibiotikaresistenter postoperativer infektiöser Komplikationen (nach 30 Tagen)
30 Tage
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Auswirkungen oraler Antibiotika auf die Lebensqualität des Patienten durch Verabreichung des SF-36-Fragebogens, der präoperativ und 30 Tage postoperativ durchgeführt wurde. Das Short Form-36 (SF-36) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten, die ein Maß für den Gesundheitszustand darstellt und häufig in der Gesundheitsökonomie verwendet wird. Dieser SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, während eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hindeutet. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
30 Tage
Direkte Schätzung von Gesundheitsnutzenwerten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Auswirkungen oraler Antibiotika auf die Lebensqualität des Patienten durch Verabreichung des EQ-5D-5L-Fragebogens, der präoperativ und 30 Tage postoperativ durchgeführt wurde. Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten; das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die EQ Visual Analogue-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Es sind 5 Ebenen damit verbunden; keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Skalenbereich von 1-5 wird für die 5 Dimensionen im beschreibenden System verwendet, wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist. Die Visual Analogue-Skala zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Skala mit Endpunkten auf, die oben mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ unten gekennzeichnet sind. Dies reicht von 0 als dem schlechtesten Ergebnis bis 100 als dem besten Ergebnis.
30 Tage
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Antibiotika auf das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 18-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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