Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение отсутствия механической подготовки кишечника с приемом только пероральных антибиотиков у пациентов, перенесших плановую операцию на толстой кишке (REaCT-NSQIP)

15 июня 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное исследование, сравнивающее отсутствие механической подготовки кишечника с пероральными антибиотиками только у пациентов, перенесших плановую операцию на толстой кишке (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP сравнивает пероральные антибиотики с отсутствием антибиотиков, которые являются двумя стандартами лечения для предоперационной подготовки кишечника перед колоректальной хирургией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расхождения в руководствах по клинической практике, в дополнение к наблюдениям из крупных ретроспективных исследований в Северной Америке, позволяют предположить, что хирурги и центры не установили стандарт ухода за предоперационной подготовкой кишечника перед колоректальной операцией. В частности, некоторые центры не используют никакой подготовки, другие назначают механическую подготовку кишечника (MBP) и пероральные антибиотики, а третьи используют только пероральные антибиотики. Недавно Канадское общество колоректальных хирургов не смогло прийти к консенсусу при попытке обновить свои предоперационные рекомендации из-за отсутствия согласия в отношении передовой практики (личное общение). Это важная, но противоречивая тема колоректальной хирургии, и клиническое испытание, сравнивающее два стандартных метода лечения, повлияет на текущую практику в Канаде. В исследовании REaCT-NSQIP сравниваются послеоперационные хирургические инфекционные осложнения, продолжительность госпитализации, заболеваемость C. difficile, качество жизни пациентов и экономическая эффективность у пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию либо без подготовки, либо с пероральными антибиотиками. Данные будут собираться из Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP) и из опросников качества жизни пациентов до операции и через 30 дней после операции.

В этом исследовании предполагается, что пероральные антибиотики, а не ОБМ, ответственны за снижение послеоперационных инфекционных хирургических осложнений (глубокая или поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)) у пациентов, перенесших плановые колоректальные резекции. Ожидается, что это улучшение послеоперационных инфекционных осложнений не приведет к клинически значимому увеличению послеоперационных инфекций C. difficile или внутрибольничных инфекций, устойчивых к антибиотикам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Канада, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся плановой, неэкстренной операции на толстой кишке, резекции толстой кишки или абдоминальной резекции промежности, при отсутствии других требований к механической подготовке кишечника (по решению оперирующего хирурга).
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать устное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к пероральным антибиотикам, включая аллергию или побочные реакции на метронидазол или неомицин.
  • Ректальная резекция с запланированным анастомозом (все эти пациенты получат MBP)
  • Неотложная хирургия, когда нет возможности вводить предоперационные пероральные антибиотики
  • Требование к ПМБ (т. резекция прямой кишки с тазовым анастомозом, интраоперационная колоноскопия или по усмотрению лечащего хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без подготовки
Без подготовки перед операцией
Другой: Без подготовки
Без подготовки перед операцией
Активный компаратор: Пероральные антибиотики
Пероральные антибиотики (неомицин и флагил) следует принимать за день до операции.
Лекарство: Неомицин и Флагил
Пероральный антибиотик (неомицин и флагил), принимаемый за день до операции.
Другие имена:
  • Метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение послеоперационной хирургической инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Оценить, что применение пероральных антибиотиков (неомицин и флагил), назначаемых за день до плановой резекции толстой кишки, связано со значительным снижением послеоперационных (в течение 30 дней) хирургических инфекционных осложнений (поверхностных и глубоких инфекций).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное инфекционное осложнение в области хирургического вмешательства III-IV степени
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние пероральных антибиотиков на послеоперационное инфекционное осложнение в области хирургического вмешательства III-IV степени (классификация Clavien-Dindo) (через 30 дней).
30 дней
Послеоперационные инфекции, осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Для оценки влияния пероральных антибиотиков на послеоперационные инфекционные осложнения, классифицируемые как глубокая ИОХВ, поверхностная ИОХВ или инфекционные осложнения, не связанные с ИОХВ (т. инфекция мочевыводящих путей, пневмония, через 30 дней).
30 дней
Общая частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние пероральных антибиотиков на общую частоту послеоперационных осложнений (через 30 дней).
30 дней
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Количество дней, проведенных в больнице после операции, в среднем 6 дней
Оценить влияние пероральных антибиотиков на послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре (LOS).
Количество дней, проведенных в больнице после операции, в среднем 6 дней
Частота послеоперационных инфекций C. difficile
Временное ограничение: 90 дней
Оценить влияние пероральных антибиотиков на частоту послеоперационных инфекций C. difficile (через 90 дней).
90 дней
Частота антибиотикорезистентных послеоперационных инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние пероральных антибиотиков на частоту антибиотикорезистентных послеоперационных инфекционных осложнений (через 30 дней).
30 дней
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние пероральных антибиотиков на качество жизни пациентов с помощью анкеты SF-36, проведенной до операции и через 30 дней после операции. Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой опрос пациентов, состоящий из 36 пунктов, который является мерой состояния здоровья и обычно используется в экономике здравоохранения. Этот SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Низкий балл свидетельствует о худшем исходе, а более высокий балл свидетельствует о лучшем исходе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
30 дней
Прямая оценка полезности для здоровья
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние пероральных антибиотиков на качество жизни пациентов с помощью анкеты EQ-5D-5L, проведенной до операции и через 30 дней после операции. Анкета EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) состоит из двух разделов; описательная система EQ-5D-5L и шкала EQ Visual Analogue. Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). С ним связано 5 уровней; нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Диапазон шкалы от 1 до 5 используется для 5 измерений в описательной системе, где 1 — лучший результат, а 5 — худший результат. Визуально-аналоговая шкала записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной шкале с конечными точками, помеченными «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» вверху и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» внизу. Это колеблется от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
30 дней
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 2 года
Оценить влияние антибиотиков на увеличение коэффициента «затраты-эффективность».
До завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Другой идентификатор: Ottawa Hospital Research Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться