Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra ingen mekanisk tarmförberedelse med enbart orala antibiotika hos patienter som genomgår elektiv tjocktarmskirurgi (REaCT-NSQIP)

15 juni 2026 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad studie som jämför ingen mekanisk tarmförberedelse med enbart orala antibiotika hos patienter som genomgår elektiv kolonkirurgi (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP kommer att jämföra orala antibiotika vs. inga antibiotika, som är två standarder för vårdbehandlingar för preoperativ förberedelse av tarmen före kolorektal kirurgi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avvikelsen mellan kliniska riktlinjer, förutom observationer från de stora nordamerikanska retrospektiva studierna, tyder på att kirurger och centra inte har etablerat en standard för vård för preoperativ förberedelse av tarmen före kolorektal kirurgi. Specifikt använder vissa centra inga preparat, andra administrerar ett mekaniskt tarmpreparat (MBP) och orala antibiotika och ytterligare andra använder enbart orala antibiotika. Nyligen kunde Canadian Society of Colorectal Surgeons inte komma till enighet när de försökte uppdatera sina preoperativa riktlinjer på grund av bristen på enighet om bästa praxis (personlig kommunikation). Detta är ett viktigt men kontroversiellt ämne inom kolorektal kirurgi och en klinisk prövning som jämför två standardbehandlingar kommer att påverka nuvarande praxis i Kanada. I REaCT-NSQIP-studien jämförs postoperativa kirurgiska infektiösa komplikationer, vistelsetid, förekomst av C. difficile-frekvenser, patienternas livskvalitet och kostnadseffektivitet hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi utan förberedelser eller orala antibiotika. Data kommer att samlas in från National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) och från frågeformulär för patientens livskvalitet preoperativt och 30 dagar postoperativt

I denna studie antas det att det är den orala antibiotikan, och inte MBP, som är ansvarig för minskningen av postoperativa infektiösa kirurgiska komplikationer (djup eller ytlig kirurgisk infektion (SSI)) hos patienter som genomgår elektiva kolorektala resektioner. Denna förbättring av postoperativa infektionskomplikationer förväntas inte resultera i en kliniskt signifikant ökning av postoperativa C. difficile-infektioner eller antibiotikaresistenta sjukhusförvärvade infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv, icke-nödfallsoperation av tjocktarm, resektion eller perineal resektion i buken och inga andra krav finns för en mekanisk tarmförberedelse (enligt bestämt av den opererande kirurgen)
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för orala antibiotika, inklusive allergier eller biverkningar mot antingen metronidazol eller neomycin
  • Genomgår en rektal resektion med en planerad anastomos (dessa patienter kommer alla att få MBP)
  • Akutkirurgi där det inte finns möjlighet att ge preoperativ oral antibiotika
  • Krav på en MBP (dvs. rektal resektion med bäckenanastomos, intraoperativ koloskopi eller efter bedömning av den behandlande kirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen förberedelse
Inga förberedelser före operation
Övrig: Ingen förberedelse
Inga förberedelser före operation
Aktiv komparator: Oral antibiotika
Orala antibiotika (neomycin och flagyl), som ska tas dagen före operationen
Läkemedel: Neomycin och Flagyl
Oralt antibiotika (Neomycin och Flagyl) tas dagen före operationen
Andra namn:
  • Metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kirurgisk infektionskomplikation
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera att användningen av orala antibiotika (neomycin och flagyl), administrerad dagen före elektiv tjocktarmsresektion, är associerad med en signifikant minskning av postoperativa (inom 30 dagar) kirurgiska infektiösa komplikationer (ytliga och djupa rymdinfektioner).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad III-IV postoperativ kirurgisk plats Infektiös komplikation
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekterna av orala antibiotika på grad III-IV (Clavien-Dindo-klassificering) postoperativ infektionskomplikation på operationsstället (efter 30 dagar).
30 dagar
Postoperativa infektioner Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekterna av orala antibiotika på postoperativa infektionskomplikationer klassificerade som djupa SSI, ytliga SSI eller icke-SSI infektiösa komplikationer (dvs. urinvägsinfektion, lunginflammation, efter 30 dagar).
30 dagar
Total postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekterna av orala antibiotika på den totala postoperativa komplikationsfrekvensen (efter 30 dagar).
30 dagar
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Antal dagar tillbringade på sjukhus postoperativt, i genomsnitt 6 dagar
Att utvärdera effekterna av orala antibiotika på postoperativ vistelsetid (LOS).
Antal dagar tillbringade på sjukhus postoperativt, i genomsnitt 6 dagar
Förekomst av postoperativa C. difficile-infektioner
Tidsram: 90 dagar
Att utvärdera effekterna av orala antibiotika på förekomsten av postoperativa C. difficile-infektioner (vid 90 dagar).
90 dagar
Förekomst av antibiotikaresistenta postoperativa infektionskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Att utvärdera effekterna av orala antibiotika på förekomsten av antibiotikaresistenta postoperativa infektionskomplikationer (efter 30 dagar)
30 dagar
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
Att utvärdera effekterna av orala antibiotika på patientens livskvalitet genom att administrera SF-36 frågeformuläret, som utförs preoperativt och 30 dagar postoperativt. Short Form-36 (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar som är ett mått på hälsotillstånd och som ofta används inom hälsoekonomi. Denna SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. En låg poäng fördömer ett sämre resultat jämfört med en högre poäng som fördömer ett bättre resultat. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
30 dagar
Direkt uppskattning av hälsonyttovärden
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effekterna av orala antibiotika på patientens livskvalitet genom att administrera EQ-5D-5L frågeformuläret, utfört preoperativt och 30 dagar postoperativt. EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformuläret består av två sektioner; det beskrivande systemet EQ-5D-5L och EQ Visual Analogue-skalan. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Det finns 5 nivåer förknippade med det; inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Skalområdet 1-5 används för de 5 dimensionerna i det beskrivande systemet där 1 är det bästa resultatet och 5 är det sämsta resultatet. Skalan Visual Analog registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" överst och "den värsta hälsan du kan föreställa dig" längst ner. Detta sträcker sig från 0 som det sämsta resultatet till att 100 är det bästa resultatet.
30 dagar
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera effekterna av antibiotika på det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Annan identifierare: Ottawa Hospital Research Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera