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선택적 결장 수술을 받는 환자에서 기계적인 장 준비를 하지 않는 것과 경구용 항생제 단독의 비교 (REaCT-NSQIP)

2026년 6월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

선택적 결장 수술(REaCT-NSQIP)을 받는 환자에서 기계적인 장 준비를 하지 않는 것과 경구용 항생제 단독을 비교하는 무작위 연구

REaCT NSQIP는 대장 수술 전 장의 수술 전 준비를 위한 두 가지 표준 관리 치료법인 경구 항생제와 무항생제를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

대규모 북미 후향적 연구의 관찰과 더불어 임상 진료 지침의 차이는 외과의와 센터가 결장직장 수술 전에 장의 수술 전 준비에 대한 치료 표준을 설정하지 않았음을 시사합니다. 구체적으로, 일부 센터에서는 제제를 사용하지 않고, 다른 센터에서는 기계 장 준비(MBP)와 경구용 항생제를 투여하고 있으며, 또 다른 센터에서는 경구용 항생제만 사용하고 있습니다. 최근 캐나다 대장 외과 의사 협회(Canadian Society of Colorectal Surgeons)는 모범 사례(개인 커뮤니케이션)에 대한 합의 부족으로 인해 수술 전 지침을 업데이트하려고 할 때 합의에 도달하지 못했습니다. 이는 결장직장 수술에서 중요하면서도 논란이 되는 주제이며 두 가지 표준 치료 요법을 비교하는 임상 시험이 캐나다의 현재 관행에 영향을 미칠 것입니다. REaCT-NSQIP 연구는 수술 후 외과적 감염 합병증, 입원 기간, C. 디피실 발병률, 환자 삶의 질 및 선택 대장 수술을 받는 환자의 비용 효율성을 준비 또는 경구 항생제와 비교합니다. NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program) 및 수술 전 및 수술 후 30일 동안 환자 삶의 질 설문지에서 데이터를 수집합니다.

이 연구에서는 선택적 대장 절제술을 받는 환자의 수술 후 감염성 수술 합병증(심부 또는 표면 수술 부위 감염(SSI))의 감소에 책임이 있는 것은 MBP가 아니라 경구용 항생제라는 가설을 세웠습니다. 수술 후 감염성 합병증의 이러한 개선은 수술 후 C. difficile 감염 또는 항생제 내성 병원 획득 감염에서 임상적으로 유의미한 증가를 가져올 것으로 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, 캐나다, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적, 비응급 결장, 절제 수술 또는 복부 회음부 절제술을 받고 기계적 장 준비를 위한 다른 요구 사항이 없는 환자(수술 의사가 결정함)
  • 18세 이상
  • 구두 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 메트로니다졸 또는 네오마이신에 대한 알레르기 또는 부작용을 포함한 경구용 항생제 금기
  • 계획된 문합으로 직장 절제술을 받는 경우(이 환자들은 모두 MBP를 받게 됨)
  • 수술 전 경구용 항생제를 투여할 기회가 없는 응급 수술
  • MBP 요구 사항(예: 골반 문합을 통한 직장 절제술, 수술 중 대장 내시경 검사 또는 치료 외과 의사의 재량에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 준비 없음
수술 전 준비 없이
다른: 준비 없음
수술 전 준비 없이
활성 비교기: 경구 항생제
수술 전날 복용하는 경구용 항생제(네오마이신 및 플라길)
의약품: 네오마이신과 플라질
수술 전날 복용하는 경구용 항생제(네오마이신 및 플라길)
다른 이름들:
  • 메트로니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 외과 감염 합병증
기간: 30 일
선택적 결장 절제술 전날 투여된 경구용 항생제(네오마이신 및 플라길)의 사용이 수술 후(30일 이내) 외과적 감염 합병증(표재성 및 심부 공간 감염)의 상당한 감소와 관련이 있는지 평가하기 위해.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 III-IV 수술 후 수술 부위 감염성 합병증
기간: 30 일
III-IV 등급(Clavien-Dindo 분류) 수술 후 수술 부위 감염 합병증(30일째)에 대한 경구용 항생제의 효과를 평가하기 위함.
30 일
수술 후 감염 합병증
기간: 30 일
수술 후 감염 합병증에 대한 경구용 항생제의 효과를 평가하기 위해 심부 수술 부위 감염, 표재 수술 부위 감염 또는 비수술 부위 감염 합병증(즉, 요로 감염, 폐렴, 30일).
30 일
전반적인 수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
전반적인 수술 후 합병증 발생률(30일 시점)에 대한 경구용 항생제의 효과를 평가합니다.
30 일
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 입원일수, 평균 6일
수술 후 재원 기간(LOS)에 대한 경구용 항생제의 효과를 평가합니다.
수술 후 입원일수, 평균 6일
수술 후 C. difficile 감염의 발생률
기간: 90일
수술 후 C. difficile 감염 발생률에 대한 경구 항생제의 효과를 평가합니다(90일 시점).
90일
항생제 내성 수술 후 감염성 합병증의 발생률
기간: 30 일
항생제 내성 수술 후 감염성 합병증 발생률에 대한 경구용 항생제의 효과 평가(30일 시점)
30 일
환자의 삶의 질
기간: 30 일
수술 전과 수술 후 30일에 수행되는 SF-36 설문지를 관리하여 환자의 삶의 질에 대한 경구용 항생제의 효과를 평가합니다. Short Form-36(SF-36)은 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사로, 건강 상태를 측정하고 건강 경제학에서 일반적으로 사용됩니다. 이 SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 비난하는 높은 점수에 비해 더 나쁜 결과를 비난합니다. 8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
30 일
건강 효용 가치의 직접 추정
기간: 30 일
수술 전과 수술 후 30일에 수행되는 EQ-5D-5L 설문지를 관리하여 환자의 삶의 질에 대한 경구용 항생제의 효과를 평가합니다. EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지는 두 부분으로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 설명 시스템 및 EQ Visual Analogue 스케일. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 이와 관련된 5가지 수준이 있습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제. 1-5의 척도 범위는 1이 최상의 결과이고 5가 최악의 결과인 설명 시스템의 5개 차원에 사용됩니다. 시각적 아날로그 척도는 상단에 '상상할 수 있는 최고의 건강', 하단에 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 수직 시각적 척도에 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 범위는 0이 최악의 결과이고 100이 최상의 결과입니다.
30 일
증분 비용 효율성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
증분 비용 효과 비율에 대한 항생제의 효과를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (기타 식별자: Ottawa Hospital Research Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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