Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla ilman mekaanista suolen valmistelua pelkästään suun kautta otettavien antibioottien kanssa potilailla, joille tehdään elektiivinen paksusuolen leikkaus (REaCT-NSQIP)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ilman mekaanista suolen valmistelua pelkästään suun kautta otettavien antibioottien kanssa potilailla, joille tehdään elektiivinen paksusuolenleikkaus (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP vertailee oraalisia antibiootteja ja ei antibiootteja, jotka ovat kaksi hoitostandardia suoliston preoperatiivisessa valmistelussa ennen paksusuolen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen käytännön ohjeiden poikkeavuus, sekä laajojen pohjoisamerikkalaisten retrospektiivisten tutkimusten havainnointi, viittaavat siihen, että kirurgit ja keskukset eivät ole luoneet hoidon standardia suoliston preoperatiiviselle valmistelulle ennen kolorektaalikirurgiaa. Tarkemmin sanottuna jotkin keskukset eivät käytä mitään valmistusta, toiset antavat mekaanista suolen valmistetta (MBP) ja oraalisia antibiootteja, ja toiset käyttävät pelkästään oraalisia antibiootteja. Äskettäin Canadian Society of Colorectal Surgeons ei päässyt yksimielisyyteen yrittäessään päivittää leikkausta edeltäviä ohjeitaan, koska parhaista käytännöistä ei päästy yksimielisyyteen (henkilökohtainen viestintä). Tämä on tärkeä mutta kiistanalainen aihe kolorektaalisessa kirurgiassa, ja kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitomuotoa, vaikuttaa nykyiseen käytäntöön Kanadassa. REaCT-NSQIP-tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita, oleskelun kestoa, C. difficilen ilmaantuvuutta, potilaan elämänlaatua ja kustannustehokkuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus joko ilman valmistetta tai oraalisia antibiootteja. Tiedot kerätään kansallisesta kirurgisen laadun parantamisohjelmasta (NSQIP) ja potilaiden elämänlaatukyselyistä ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että oraaliset antibiootit, ei MBP, ovat vastuussa leikkauksen jälkeisten tarttuvien kirurgisten komplikaatioiden (syvän tai pinnallisen leikkauskohdan infektion (SSI)) vähenemisestä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaaliresektio. Tämän postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden paranemisen ei odoteta johtavan kliinisesti merkittävään lisääntymiseen postoperatiivisissa C. difficile -infektioissa tai antibioottiresistenteissä sairaalainfektioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen, ei-kiireellinen paksusuolen, resektio tai vatsan välilihan resektio, eikä muita vaatimuksia ole mekaaniselle suolen valmistelulle (leikkaavan kirurgin määrittämänä)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet suun kautta otetuille antibiooteille, mukaan lukien allergiat tai haittavaikutukset joko metronidatsolille tai neomysiinille
  • Heille tehdään peräsuolen resektio suunnitellun anastomoosin kanssa (nämä potilaat saavat kaikki MBP:tä)
  • Kiireellinen leikkaus, jossa ei ole mahdollisuutta antaa preoperatiivisia oraalisia antibiootteja
  • MBP:n vaatimus (ts. peräsuolen resektio lantion anastomoosilla, intraoperatiivinen kolonoskopia tai hoitavan kirurgin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei Valmistelua
Ei valmistautumista ennen leikkausta
Muut: Ei Valmistelua
Ei valmistautumista ennen leikkausta
Active Comparator: Oraaliset antibiootit
Suun kautta otettavat antibiootit (neomysiini ja flagyyli), otettava leikkausta edeltävänä päivänä
Lääke: Neomysiini ja Flagyl
Suun kautta otettava antibiootti (Neomycin ja Flagyl) leikkausta edeltävänä päivänä
Muut nimet:
  • Metronidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kirurginen infektiokomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Sen arvioimiseksi, että suun kautta otettavien antibioottien (neomysiini ja flagyyli) käyttö, joka annettiin päivää ennen elektiivistä paksusuolen resektiota, liittyy merkittävästi leikkauksen jälkeisten (30 päivän sisällä) kirurgisten infektiokomplikaatioiden (pinta- ja syväavaruusinfektiot) vähenemiseen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen III-IV Leikkauksen jälkeinen infektiokomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida suun kautta otettavien antibioottien vaikutuksia asteen III-IV (Clavien-Dindo-luokitus) leikkauksen jälkeiseen infektiokomplikaatioon (30 päivän kohdalla).
30 päivää
Leikkauksen jälkeisten infektioiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Oraalisten antibioottien vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen jälkeisten infektioiden komplikaatioihin, jotka luokitellaan syviin SSI-, pinnallisiin SSI- tai ei-SSI-infektiokomplikaatioihin (esim. virtsatietulehdus, keuhkokuume, 30 päivän kohdalla).
30 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Suun kautta otettavien antibioottien vaikutusten arvioiminen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleiseen määrään (30 päivän kohdalla).
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetyt päivät keskimäärin 6 päivää
Arvioida oraalisten antibioottien vaikutuksia postoperatiiviseen oleskelun pituuteen (LOS).
Leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetyt päivät keskimäärin 6 päivää
Postoperatiivisten C. difficile -infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida suun kautta otettavien antibioottien vaikutuksia postoperatiivisten C. difficile -infektioiden ilmaantuvuuteen (90 päivän kohdalla).
90 päivää
Antibiooteille vastustuskykyisten postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida oraalisten antibioottien vaikutuksia antibiooteille resistenttien postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen (30 päivän kohdalla)
30 päivää
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida suun kautta otettavien antibioottien vaikutuksia potilaan elämänlaatuun antamalla SF-36-kyselylomake ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Lyhyt lomake-36 (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa terveydentilaa ja jota käytetään yleisesti terveystaloudessa. Tämä SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Matala pistemäärä tuomitsee huonomman tuloksen verrattuna korkeampaan tulokseen, joka tuomitsee paremman tuloksen. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
30 päivää
Terveyshyötyarvojen suora arvio
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida suun kautta otettavien antibioottien vaikutuksia potilaan elämänlaatuun EQ-5D-5L-kyselyllä ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake koostuu kahdesta osasta; EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä ja EQ Visual Analogue -asteikko. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Siihen liittyy 5 tasoa; ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Asteikkoaluetta 1–5 käytetään kuvaavassa järjestelmässä viidelle ulottuvuudelle, jossa 1 on paras tulos ja 5 on huonoin tulos. Visual Analogue -asteikko tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla, visuaalisella asteikolla, jonka yläosassa on päätepisteet "paras kuviteltavissa oleva terveys" ja alaosassa "huonoin kuviteltavissa oleva terveys". Tämä vaihtelee 0:sta, joka on huonoin tulos, ja 100:aan on paras tulos.
30 päivää
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta
Arvioida antibioottien vaikutuksia kustannustehokkuussuhteeseen
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Muu tunniste: Ottawa Hospital Research Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa